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TOFEL

Diclofenaco Sodico 50 mg Paracetamol 500 mg

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Vista General Rápida

Diclofenaco Sodico 50 mg Paracetamol 500 mg

TOFEL

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco sódico/paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Diclofenaco sódico ..................................... 50 mg

Paracetamol................................................. 500 mg

Excipiente, c.b.p.......................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Artritis reumática, osteoartritis, condiciones reumáticas no articulares, inflamaciones traumáticas. Ataque agudo de gota, padecimientos que causen dolor, lesiones musculosqueléticas agudas. Afecciones reumáticas inflamatorias o degenerativas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Diclofenaco sódico tiene actividades analgésicas, antiinflamatorias, se desconoce su modo de actuar, sin embargo, su capacidad para inhibir la síntesis de las prostaglandinas parece estar directamente involucrada en el logro de su efecto antiinflamatorio y analgésico. Con base en la recuperación renal de la sustancia activa y de sus metabolitos, el diclofenaco, presente en las tabletas se libera y absorbe en la misma proporción que en las grageas entéricas, alcanzando sus niveles hemáticos óptimos entre 2 y 4 horas después de su administración oral, debido a su metabolismo de primer paso, entre 82 y 84% sistemáticamente disponible, de una dosis similar administrada.

El paracetamol, es un analgésico y antipirético que actúa en SNC cuando la temperatura se eleva a nivel de termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis, se metaboliza fundamental mente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas micromosomales, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas pico entre los 10 a 60 min después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fórmula. Trastornos de coagulación, úlcera péptica activa. Urticaria y otros tipos de reacción alérgica.

PRECAUCIONES GENERALES: Está asociado a alteraciones gastrointestinales severas como sangrado, ulceración y perforación, la aparición de úlceras pépticas y de sangrado intestinal, por lo cual se debe ejercer una vigilancia cuidadosa en pacientes tratados crónicamente. Se recomienda mantener a los pacientes con la dosis más baja. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión o condiciones que favorezcan la retención de líquidos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal, durante la lactancia no se debe administrar, ya que se ha encontrado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tracto gastrointestinal: Ocasionales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsias, flatulencia, anorexia. Raros: hemorragias gastrointestinales, úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.

En casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por formación de diafragmas.

Sistema nervioso central: En ocasiones: cefaleas, mareo, vértigo, raramente somnolencia. En casos aislados: trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, meningitis aséptica.

Alteración de los sentidos: En casos aislados: trastornos de la visión, pérdida del oído, tinnitus, alteraciones del gusto.

Piel: En ocasiones: eritema o erupciones. Raras veces: urticaria, erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, eritrodermia, caída del cabello.

Riñones: Raramente: edema, insuficiencia renal aguda, trastornos urinario, como hematuria, necrosis capilar.

Hígado: Aumento de las aminotransfererasas séricas. Raras veces: hepatitis con o sin ictericia. Hepatitis fulminante.

Hipersensibilidad: Como asma, reacciones sistémicas anafilácticas inclusive hipotensión, neumonitis.

Sistema cardiovascular: Palpitación, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Acido acetilsalicílico: No se recomienda su administración concomitante, ya que el ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco de su unión proteica causando una disminución de las concentraciones hemáticas, niveles óptimos y áreas bajo la curva.

Hipoglucémicos orales: No altera el metabolismo de la glucosa ni la acción de las drogas hipoglucemiantes orales en individuos sanos.

Diuréticos: Se puede inhibir la actividad de los diuréticos, su administración simultánea con diuréticos escatimadores de potasio puede ocasionar hiperpotasemia.

Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto de los anticoagulantes orales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se altera la agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, la protrombina y el fibrinógeno plasmático o los factores, V, VII y XII. En casos aislados se ha observado trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. Raramente neutropenia, pancitopenia, leucopenia y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos sobre fertilidad, ni en desarrollo prenatal, perinatal, y postnatal, no se detectaron efectos teratogénicos, mutagénicos ni carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Adultos: Una tableta 2 o tres veces al día, después de cada comida.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los síntomas de sobredosificación en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal, la sobredosificación puede causar toxicidad hepática. No se conoce un cuadro clínico típico tras la sobredosificación con el diclofenaco.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 50/500 mg.

Frasco con 10, 20 y 30 tabletas de 50/ 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por:
Varun Medico Lab. Pvt. Ltd.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 289M2004, S.S.A. IV
FEAR-04363101530/R2004/IPPA