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SOLDRIN OFTALMICO

Dexametasona 1 mg Neomicina 3.5 mg

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Vista General Rápida

Dexametasona 1 mg Neomicina 3.5 mg

SOLDRIN OFTALMICO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a.............................................................................. 1.0 mg

de fosfato de dexametasona

Sulfato de neomicina equivalente a..................... 3.5 mg

de neomicina base

Vehículo c.b.p.............................................................................................. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo o de sus anexos y en las complicaciones por una infección causada por gérmenes sensibles a la neomicina. Como en los casos de: queratitis superficial, queratitis profunda, queratitis infecciosas, lesiones corneales por agentes químicos, quemaduras o radiación, lesiones debidas a intervenciones quirúrgicas o cuerpos extraños, conjuntivitis infecciosas y alérgicas, iritis aguda, iridociclitis, uveitis anterior, ulceración marginal recurrente, blefaritis incluyendo la infecciosa y la alérgica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada y la actividad fagocítica, además, la proliferación de fibroblastos y la deposición de colágeno estabiliza la membrana lisosomal y disminuye la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides también tienen un efecto de inmunosupresión previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células, con ello se tiene una acción antialérgica.

La neomicina tiene acción antiinfecciosa hacia los gérmenes sensibles a ella, ya que es un antibiótico de amplio espectro, inhibe la síntesis proteica a nivel de la subunidad 30S de los ribosomas e induce la lectura errónea de aminoácidos por el ARNm. Tiene utilidad contra bacterias tanto grampositivas como gramnegativas e incluso contra micobacterias.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

q            Etapas infecciosas agudas de varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva como herpes simple agudo.

q            Enfermedades micobacterianas y micóticas del ojo.

q            Infecciones purulentas agudas causadas por gérmenes resistentes a la neomicina.

q            Laceraciones o abrasiones mecánicas del ojo.

q            Glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES: En general no está indicado emplear productos oftalmológicos con corticosteroides solos o en combinación con un antibiótico después de la extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea.

En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos se debe incluir un examen periódico de los ojos con exploración de la córnea y el cristalino, ya que se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras tratamientos prolongados.

La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, hongos o bacterias.

Así mismo, el uso de corticosteroides oftálmicos por tiempos prolongados puede aumentar la presión intraocular, por lo que ésta debe ser vigilada periódicamente.

No es recomendable el uso de SOLDRIN* OFTALMICO por tiempos prolongados, ya que se aumenta el riesgo de hipersensibilidad a la neomicina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha determinado la seguridad del uso intensivo o prolongado de los corticosteroides tópicos durante el embarazo, ni en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación de corticosteroides por tiempo prolongado puede provocar aumento de la presión intraocular, con el posible desarrollo de glaucoma, y en algunos casos, lesión del nervio óptico, así como aparición de catarata subcapsular posterior y retardo en el proceso de cicatrización de heridas.

Excepcionalmente, sensación de pinchazón y ardor como ocurre con la administración de cualquier antibiótico, puede presentarse eventualmente reacción alérgica a la neomicina, en cuyo caso bastará con suspender el tratamiento.

Precauciones: La aplicación local de corticoides en conjuntivitis virosica, bacteriana o fúngica puede fomentar la progresión de la infección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han encontrado interacciones medicamentosas por la baja absorción tópica de los componentes de la fórmula.

ALTERACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han encontrado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por la baja absorción no hay efectos teratogénicos, carcinogénicos o mutagénicos, así como tampoco alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Instile en el saco conjuntivo 2 gotas cada 2 horas, una vez alcanzada una respuesta favorable disminuya la frecuencia de aplicación a cada 4 horas.

La duración del tratamiento varía de unos cuantos días hasta varias semanas de acuerdo a la alteración y a la respuesta terapéutica.

En caso de tratamientos prolongados se recomienda disminuir la dosis gradualmente a intervalos frecuentes, hasta encontrar la dosis mínima aceptable, para poder suspender posteriormente el manejo sin dificultad.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Por su baja absorción no interfiere con el eje adrenal hipófisis-hipotálamo, y no se han encontrado efectos tóxicos sistémicos.

PRESENTACION: Frasco con gotero integral con 10 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento puede favorecer la aparición de glaucoma.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Columbia, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76809, San Juan del Río, Qro., México
Para:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 160M90, S.S.A.
HEAR-03390700462/RM2003/IPPA