Nifedigel

DENOMINACION GENERICA:

Nifedipino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Nifedipino………………………………………….. 10.0
mg

Excipiente c.b.p.…………………… 1
cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q           
Antihipertensivo:

–                 
Hipertensión arterial leve, moderada y severa.

–                 
Hipertensión arterial secundaria, como coadyuvante en
el tratamiento etiológico (feocrornocitoma, aldosteronismo primario, estenosis
de la arteria renal).

–                 
Crisis (emergencias) hipertensivas.

q           
Antianginoso: Tratamiento y profilaxis de la
insuficiencia coronaria aguda y crónica (especialmente angina de pecho y
secuelas del infarto del miocardio); angina de esfuerzo, angina de Prinzmetal y
angina inestable.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El nifedipino como sustancia activa se absorbe en forma rápida y casi completa.
La biodisponibilidad sistemática de la administración oral de nifedipino es de
45 a 68% debido a un efecto de primer paso. Las concentraciones plasmáticas y
séricas máximas se alcanzan después de 30 a 60 minutos de la administración y corresponden
a 65 a 100 mg/lt.
El nifedipino se une a proteínas plasmáticas (albúmina) en 95%. La sustancia
activa se metaboliza casi completamente en el hígado y los metabolitos no
muestran actividad farmacodinámica. El nifedipino se excreta como metabolitos
por vía renal principalmente, colon 5 a 15% es eliminado por la bilis en las
heces. La vida media de eliminación es de 1.7 a 3.4 horas.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q           
No suministrar en embarazo, lactancia; y choque
cardiogénico.

PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con hipotensión severa; pacientes dializados con hipertensión
maligna: someter a monitorización. El nifedipino debe ser empleado con
precaución en sujetos que manejan vehículos u operan maquinaria, especialmente
cuando se combina con alcohol.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: El nifedipino está contraindicado en el
embarazo. La sustancia activa pasa a la leche materna, no existe suficiente
evidencia sobre el efecto del nifedipino en el lactante. Por lo tanto, la
lactancia debe detenerse si se hace necesario un tratamiento con nifedipino
durante dicho periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Pueden presentarse en casos aislados y sobre todo, al comienzo del tratamiento,
siendo de naturaleza pasajera y leves en la mayoría de las veces: Pesadez de
cabeza, rubefacción facial, sensación de calor, vértigos, malestar y cansancio.
Edema maleolar. Hiperplasia gingival aislado, dolor precoidal. Si se comprueba
su relación con NIFEDIGEL*, debe suspenderse la medicación. Son extremadamente
raras las reacciones colestáticas pseudoalérgicas (no relacionadas a IgE).
Raras veces al comienzo del tratamiento disminuye la aptitud para conducir o
manejar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El efecto hipotensor del nifedipino puede ser potenciado por otros medicamentos
antihipertensivos. La administración simultánea con b-bloqueadores debe ser cuidadosamente
vigilada, ya que puede ocurrir hipotensión severa. La administración simultánea
de nifedipino y digoxina puede conducir a la disminución de la depuración de
digoxina y el consecuente aumento en los niveles plasmáticos de esta sustancia.
La administración concomitante de nifedipino con quinidina conduce a una
disminución de los niveles de esta última, así como a un aumento de los niveles
de quinidina consecutivo a la descontinuación de nifedipino. La cimetidina y
ranitidina elevan los niveles plasmáticos de nifedipino y pueden por lo tanto,
potenciar su afecto antihipertensivo.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El nifedipino aumenta la excreción necesaria de sodio y agua. No se han
descrito otras alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En estudios amplios en animales de experimentación, no se observan efectos de
carcinogénesis ni de mutagénesis. Estudios experimentales en tres especies de
animales revelaron efectos teratogénicos y embriogénicos en algunos casos de
una de las especies estudiadas. Sin embargo, los efectos ocurrieron solamente a
dosis varias veces mayores a las recomendadas como dosis máximas para humanos,
las cuales resultan tóxicas también para la madre.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Antianginoso: En general, se recomienda una cápsula 3
veces al día. En casos que lo ameriten se puede administrar hasta 2 cápsulas 3
veces al día; sin embargo, en estos pacientes debe haber un intervalo entre las
tomas no menor de 2 horas. La cápsula se puede masticar y mantener su contenido
en la boca. Puede tragarse la cápsula sin masticar, con un poco de líquido.

En caso de amenaza de ataque agudo: Morder la cápsula y mantener
su contenido en la boca. La cápsula de gelatina vacía se puede tragar.

Antihipertensivo: Una cápsula de
NIFEDIGEL* (10 mg) cada 8 horas por vía oral o sublingual.

Crisis hipertensivas: En la crisis hipertensivas, en las cuales
siempre hay un riesgo inminente de lesión severa e irreversible en el encéfalo,
en el corazón, en los riñones y en otros órganos de la economía, 2 cápsulas de
NIFEDIGEL* (20 mg) por vía sublingual descienden rápidamente –ya al cabo de 5 minutos– las cifras tensionales tanto sistólicas como
diastólicas. El efecto antihipertensivo se mantiene alrededor de 4 horas.
NIFEDIGEL* también puede administrarse por vía oral. Una vez que se ha
controlado la crisis hipertensiva se pasa al tratamiento crónico de la
hipertensión arterial con NIFEDIGEL*.

El efecto antihipertensivo tan rápido que se obtiene con
NIFEDIGEL* es muy apreciado en las salas de cuidados intensivos y en las
unidades coronarias, así como en los servicios de urgencias, ya que hace
totalmente innecesaria la administración intravenosa de medicamentos como el
nitroprusiato de sodio, el diazóxido, etc.; que además requieren de un cuidado
muy estrecho durante todo el tiempo de administración. NIFEDIGEL* permite
iniciar el tratamiento desde el domicilio del paciente.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los siguientes
síntomas se observan sólo en caso de intoxicación severa con nifedipino:
alteraciones de la conciencia que pueden llegar a coma, caída de la tensión
arterial, taquicardia, bradicardia y trastornos del ritmo cardiaco,
hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, choque cardiogénico con edema
pulmonar. En lo que al tratamiento se refiere, la eliminación de la sustancia y
la restauración de las condiciones estables cardiovasculares tienen prioridad.
Después de la ingestión oral está indicado el lavado gástrico, si es necesario,
combinado con irrigación del intestino delgado. La hemodiálisis no tiene objeto
ya que el nifedipino no es dializable, sin embargo, se aconseja plasmaféresis.
La bradicardia y los trastornos del ritmo cardiaco pueden ser tratados
sintomáticamente con b-simpaticomiméticos.
La hipotensión como resultado del choque cardiogénico y vasodilatación
arterial, puede ser tratada con calcio (10 a 20 ml de una solución de gluconato
de calcio al 10%, administrada por vía I.V. lenta y repetida si es necesario).
Si no se logra un aumento adecuado de la presión sanguínea con calcio y b-simpaticomiméticos se pueden administrar
vasoconstrictores simpaticomiméticos, como dopamina o noradrenalina a dosis
según respuesta. Líquido adicional o volumen, debe administrarse con precaución
debido al peligro de sobrecargar el corazón.

PRESENTACION: Caja con 20
cápsulas de 10.0 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS
EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 6
Fraccionamiento Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 90659 S.S.A. IV
HEAR-03390700818/RM2003/IPPA