Acetafen

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol ………….. 500 y 750 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Paracetamol es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor, cefalalgia, neuralgias y dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, posamigdalectomía, odontalgias y poscirugía como la posextracción y otros procesos invasivos del área estomatológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales.

Se absorbe rápida y completamente de la vía digestiva, alcanzando concentraciones plasmáticas pico en 30 a 60 minutos; su vida media es de 2 horas después de una dosis terapéutica.

CONTRAINDICACIONES:

Paracetamol está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol (acetaminofén); no se recomienda esta sal en sujetos con anemia o lesión hepática.

Precauciones generales: Paracetamol ha sido señalado como potencializador del efecto de anticoagulantes orales.

Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Se sugiere no ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol, por el riesgo de potenciar el daño hepático.

Advertencias: Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante la lactancia ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pocos casos se ha asociado al paracetamol (acetaminofén) con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. La reacción más severa por sobredosificación, puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales.

En dosis terapéuticas recomendables, es bien tolerado; rara vez se observan reacciones colaterales, las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones hematológicas.

Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente; se han observado raramente: náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto de los anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Raramente neutropenia, leucopenia, pancitopenia y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han descrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Niños de 5 a 12 años: ½ a 1 tableta de 500 mg cada 4 a 8 horas.
• Niños mayores de 12 y hasta 17 años: 1 tableta de 500 mg cada 4 a 6 horas.
• Adultos: 1 a 2 tabletas de 500 mg o 1 tableta de 750 mg cada 4 a 6 horas.

Las dosis no deben darse más de 5 veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 y 48 horas posingestión, como aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, pueden encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular; además se han reportado arritmias cardiacas.

Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las 10 primeras horas con un antídoto específico, aun desconociendo las concentraciones hemáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol (acetaminofén), deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis de sostén). Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión.

Se recomienda el siguiente procedimiento:

PRESENTACIONES:

Caja con 12 tabletas de 500 mg, para venta al público y exportación.

Caja con 12 tabletas de 750 mg, para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia, ni por más de 5 días.

LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 097M87, SSA IV
IEAR-406565/RM2001/IPPA