Acortiz

DENOMINACION GENERICA:

Hidroclorotiazida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Hidroclorotiazida……………. 25 y 50 mg

Excipiente, cbp………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Se recomienda el uso de hidroclorotiazida para el tratamiento del síndrome de retención hidrosalina, hipertensión arterial, neuropatías, insuficiencia cardiaca congestiva, edemas de cualquier etiología, cirrosis hepática con ascitis, tensión premenstrual.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La hidroclorotiazida bloquea la reabsorción de iones de sodio y cloro aumentando así la cantidad de sodio que atraviesa el túbulo distal y el volumen de agua excretada.

Una porción del sodio adicional que llega al túbulo distal es intercambiada por sodio, los mecanismos compensadores tienden a incrementar este intercambio y puede producirse excesiva pérdida de iones de potasio.

La hidroclorotiazida es un diurético derivado de la benzotiadiazina (tiazida), con efecto diurético, natriurético y antihipertensivo.

El mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida no está totalmente conocido.

Las tiazidas afectan el mecanismo tubular renal de reabsorción de electrólitos incrementando la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente iguales. La natriuresis causa una pérdida secundaria de potasio y bicarbonato. La hidroclorotiazida incrementa la actividad de la renina en plasma, incrementa la secreción de aldosterona y reduce el potasio sérico.

Con la hidroclorotiazida el efecto de la diuresis ocurrió a las 2 horas y su efecto pico en cerca de las 4 horas, mientras que su acción persistió por aproximadamente de 6 a 12 horas.

Farmacocinética: La biodisponibilidad absoluta oral de hidroclorotiazida es 50 a> 80%. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida se une a las proteínas de la sangre aproximadamente en 40 a> 64% lo cual disminuye en pacientes cuya función renal está deteriorada. Hidroclorotiazida está unida a las proteínas del plasma en 68% y tiene un enlace insignificante con los componentes celulares de la sangre. El volumen de distribución de la hidroclorotiazida corresponde a 3 lt./kg.

La hidroclorotiazida no es metabolizada por el humano y se elimina principalmente vía renal.

La hidroclorotiazida presenta un perfil de eliminación bifásico, lo cual se debe probablemente a su lenta liberación tisular. A la primera fase (a) corresponde un tiempo de vida media plasmática de 2.5 horas, mientras que la segunda (b) presenta un tiempo de vida media de 8 a 12 horas. Correspondientemente, se encuentran concentraciones plasmáticas máximas de 30 ng/ml de hidroclorotiazida a las 2.5 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a hidroclorotiazida, anuria, insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal avanzada.
• Diabetes descompensada, gota.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe administrar con suplemento de potasio para evitar la excesiva depleción de este elemento, especialmente en pacientes que están en tratamiento con glucósidos cardiacos o corticoides. En el embarazo su uso se debe realizar bajo estricta vigilancia médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de la hidroclorotiazida en el embarazo no ha sido estudiado, sin embargo queda bajo la responsabilidad del médico administrar al paciente hidroclorotiazida durante el primer trimestre de embarazo, ya que ésta pertenece al grupo de medicamentos D, los cuales son medicamentos en los que hay evidencias de riesgo fetal. Si el fármaco es necesario en una situación de amenaza de la vida o en una enfermedad grave en la que no existe un fármaco más seguro su empleo en el embarazo es aceptable.

La hidroclorotiazida es excretada en la leche humana. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, tomando en consideración la importancia del tratamiento de la madre con hidroclorotiazida‚ y el riesgo potencial para el infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En ocasiones, arritmias, náuseas, anorexia, cefaleas, intranquilidad, fatiga, sequedad de la boca, y constipación efectos que se suprimen reduciendo la dosis y administrándola con las comidas. Raramente se han observado púrpura trombocitopénica, eritemas cutáneos, fotosensibilidad, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Alcohol, antihipertensivos, barbitúricos o narcóticos, pueden potenciar la hipotensión ortostática; suspender 2 a 3 días antes de recibir un IECA; junto con insulina o antidiabéticos orales ajustar la dosis; tubocurarina puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular; no coadministrar con litio; con AINES puede disminuir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados con hidroclorotiazida no mostraron evidencias de que su administración se relacione con efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

• Niños: 2 mg/kg/día.
• Adultos: 25 a 100 mg/día, administrados cada 12 a 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas más comúnmente observados en adultos expuestos a la hidroclorotiazida, son los causados por depleción electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) resultando en deshidratación por diuresis en exceso. El grado en el cual la hidroclorotiazida puede ser removida por hemodiálisis aún no ha sido establecido.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20, 30 y 50 tabletas de 25 mg.

Frasco con 20, 30 y 50 tabletas de 50 mg.

Caja con 20, 30 y 50 tabletas de 25 mg.

Caja con 20, 30 y 50 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo, ni en la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 198M2004, SSA IV
DEAR-04390703701/R2004/IPPA