Adrecort-I

DENOMINACION GENERICA:

Dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Dexametasona…………………………………….. 1 mg

Excipiente, cbp………………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Corticosteroide sistémico indicado en todos los procesos en los que sea necesario combatir las reacciones tisulares inflamatorias exudativas, proliferativas, enfermedades reumáticas, dermatopatías alérgicas, asma bronquial, etcétera.

En afecciones agudas acompañadas de edema o shock de cualquier etiología, edema cerebral, shock anafiláctico, cuadros infecciosos graves, quemaduras, intoxicaciones, deficiencia suprarrenal, etc. Corticosteroide con acción antiinflamatoria y antialérgica.

Indicaciones de uso sistémico:

• Endocrinología: Para algunos de insuficiencia adrenal y tiroiditis no supurante.
• Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, postraumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante y lupus eritematoso.
• Dermatología: Pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis y dermatitis por contacto.
• Alergología: Asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos, reacciones de hipersensibilidad y rinitis alérgica.
• Oftalmología: Conjuntivitis alérgicas, neuritis ópticas e iridociclitis.
• Gastroenterología: Colitis ulcerativa y enteritis regional.
• Neumología: Broncoaspiración, síndrome de Loeffler y sarcoidosis.
• Hematología: Anemias y trombocitopenias auto inmunes, leucemias y linfomas.
• Síndrome de coagulación intravascular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La dexametasona es uno de los glucocorticoides más activos, aproximadamente 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona y tiene menor efecto sobre la retención del sodio, ésta y sus derivados. Cuando es administrado por vía oral en forma de dexametasona base se absorbe efectivamente con una disponibilidad de 78 ± 14% y se excreta 2.6% por la orina, se liga a las proteínas del plasma 68% con una vida media de 3 a 4 horas y vida media biológica de 36 a 54 horas. La dexametasona actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares y ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los tejidos previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas liposomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos-T.

CONTRAINDICACIONES:

• Micosis sistémica e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• No debe emplearse en herpes simple ocular, psicosis agudas, tuberculosis activa, cuadros infecciosos crónicos, úlceras gastroduodenales activas o latentes, insuficiencia renal e hipertensión.

PRECAUCIONES GENERALES:

El tratamiento prolongado puede ocasionar disfunción suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolíticas, exacerbación de micosis sistémicas, síndrome de Cushing que consiste en: cara de luna llena, cuello de búfalo, agrandamiento de almohadillas adiposas supraclaviculares, obesidad central, estrías, equimosis, acné e hirsutismo.

No deben administrarse esquemas de vacunación, en pacientes que se encuentren en tratamiento con corticosteroides exceptuando los tratamientos de reemplazo, ejemplo, enfermedad de Addison.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han llevado a cabo estudios adecuados en humanos para valorar los efectos durante el embarazo, pero los nacidos de madres bajo terapia con corticosteroides durante el embarazo deberán ser cuidadosamente observados, evaluando síntomas de insuficiencia adrenal. En mujeres amamantando o mujeres con potencial para embarazarse, el médico tratante evaluará el riesgo-beneficio para la madre y el feto, pues los corticosteroides son excretados en la leche materna y se difunden a través de la placenta.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones secundarias que pueden ocurrir son síndrome de Cushing, depósitos adiposos supraclaviculares, hirsutismo, estrías, acné, desequilibrio hidroelectrolítico, alteraciones en el metabolismo de la glucosa, osteoporosis, activación y complicación de la úlcera péptica, hipertensión arterial, insomnio, hiperirritabilidad y otros trastornos psíquicos, aumento de la tensión intraocular, pancreatisis, vértigo y reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La efedrina, el fenobarbital y la rifampicina disminuyen la actividad terapéutica de los glucocorticoides, lo que requiere optimizar su dosificación.

En los casos de hipoprotrombinemia, se debe tener precaución si se administran al mismo tiempo ácido acetilsalicílico y corticosteroides.

Se han observado resultados falsos-negativos en la prueba de supresión con dexametasona en pacientes bajo tratamiento con indometacina.

En los pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, se debe medir con frecuencia el tiempo de protrombina, pues ha habido informes de que los corticosteroides han alterado la respuesta a esos anticoagulantes.

Cuando se administran al mismo tiempo corticosteroides y diuréticos que aumentan la excreción de potasio, se debe vigilar cuidadosamente la posible aparición de hipopotasemia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia de ser carcinogénica o que impidan la fertilidad en la mujer.

En algunos pacientes los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides, lo cual es reversible al suspender el tratamiento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis inicial varía del 1.5 a 9 mg al día según la gravedad de la afección. La dosis se mantendrá hasta obtener el efecto deseado reduciendo paulatinamente día a día hasta llegar a la dosis de sostén que varía de 0.5 a 1.5 mg y su duración será variable según criterio médico. En las terapias sustitutivas el tratamiento será indefinido.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los informes sobre intoxicación aguda y/o muerte por sobredosificación de glucocorticoides son escasos. No hay evidencia clínica de un síndrome agudo con ADRECORT Tabletas. Las dosis repetidas en forma frecuente (diarias o varias veces por semana), pueden ocasionar síndrome de Cushing. En caso de sospecha de ingesta accidental, se procederá a provocar el vómito o lavado gástrico.

PRESENTACIONES:

Frasco con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ALLEN LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Av. Instituto Politécnico Nacional No. 4728
Colonia Tlacamaca
07380 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 84747, SSA
KEA-27719/94/IPPA