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DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de ambroxol, Salbutamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol … 150 mg

Sulfato de salbutamol
   equivalente a …………. 40 mg
   de salbutamol

Vehículo, cbp ……………. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Broncodilatador y mucolítico.
• Bronquitis agudas y crónicas. Asma, y en general, en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La biodisponibilidad del corhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral, su absorción es completa por vía digestiva, un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado y en dosis lineales los niveles plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa.

El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos.

La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante en los neumocitos tipo II, mejorando la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además las fuerzas de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

El salbutamol es un broncodilatador β₂ agonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial a dosis terapéuticas tiene poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos.

La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanca del árbol respiratorio promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación).

Ambroxol/salbutamol ejercen su efecto sinérgico, mucocinético y broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

Estimula también el sistema lisosomal de las células productoras de moco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca. Pacientes con tirotoxicosis, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de 6 años. Así como en los dos primeros trimestres del embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula y si el paciente está recibiendo alguna terapia, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el empleo del medicamento durante los primeros tres meses del embarazo.

Por la acción uteroinhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

Como el salbutamol es excretado en la leche materna, su uso en las madres lactantes no se recomienda a menos que los beneficios esperados hacia la madre superen cualquier riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito.

En algunos pacientes hipersensibles se puede presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y palpitaciones.

Con el salbutamol, en pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones con el salbutamol se ha reportado hiperactividad en los niños.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe ser administrado con bloqueadores no selectivos como propranolol.

El asma misma puede potenciarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarlos juntos o con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con la administración de agonistas se puede presentar hipocaliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis para niños mayores de 6 años y adultos: Tomar 5 ml cada 8 horas (correspondiente a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de ambroxol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con el ambroxol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor, contrarrestado esto con un β-bloqueador no selectivo tipo propranolol.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco de 120 ml.

Cada 5 ml contienen 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de ambroxol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia. No se administre a niños menores de 6 años. Este producto contiene 24.5% de carbohidratos. No se administre a pacientes hipertensos, con insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis y enfermedad de Parkinson.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 546M2001, SSA
KEAR-209298/R2001/IPPA