AKEPRUL

DENOMINACION GENERICA:

Peróxido de benzoílo.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Peróxido de benzoílo…………………………. 5 g

Excipiente, cbp………………………………. 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Para uso en el tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado.
• Puede ser utilizado como coadyuvante en el acné, en los regímenes terapéuticos como antibióticos, productos con ácido retinoico y preparados que contienen azufre-ácido salicílico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El peróxido de benzoílo brinda acciones bacteriana, queratolítica y sebostática. Su habilidad oxidante, lo hace un potente agente antibacteriano de amplio espectro con acción comprobada contra Propionibacterium acnes.

Su acción antibacteriana se da de la siguiente forma: el peróxido de benzoílo al penetrar la piel es metabolizado por el aminoácido cisteína a ácido benzoico y radicales libres de oxígeno, estos últimos reaccionan con las proteínas de la pared celular de la bacteria y la rompen, destruyendo al microorganismo. De manera simultánea el peróxido de benzoílo inhibe la producción de ácidos grasos libres irritantes y su acción queratolítica se da al remover la descamación controlada de la epidermis, remueve el exceso de queratina que obstruye los folículos pilosebáceos, facilitando el libre flujo del sebo y de esta forma ayuda a la caída de la punta de los comedones haciendo reducir el número de éstos, siendo ésta una acción comedolítica. La fase final del peróxido de benzoílo después de ser metabolizado a ácido benzoico es eliminado a través de la orina como benzoato. En su vehículo contiene un disolvente, el dimetil-isosorbide, el cual al agregarle agua, promueve que el peróxido de benzoílo se suspenda en cristales muy finos sin inactivarlo. Esta propiedad brinda efectividad y suavidad, envuelve la transición del peróxido de benzoílo de su forma natural (sólida) a una forma disuelta. Estos cristales disueltos en el disolvente durante y después de la evaporación impiden la irritación de la piel por partículas de peróxido de benzoílo. El peróxido de benzoílo penetra mucho mejor el tejido folicular entrando en contacto fácilmente con pápulas y pústulas; químicamente tiende a ser más activo.

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad al peróxido de benzoílo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Para uso externo únicamente.
• No permita que el medicamento entre en contacto con los ojos y membranas mucosas.
• Pudiera desteñir la ropa.
• Administración tópica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de reproducción en animales no han sido realizados con el peróxido de benzoílo. Se desconoce si pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad de reproducción. Deberá ser aplicado en pacientes embarazadas solamente si es completamente necesario. Se desconoce si el fármaco es eliminado por leche materna. Habrán de tomarse las debidas precauciones cuando se administre a madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Durante la fase inicial del tratamiento, eritema y exfoliación pueden ocurrir en 5 de cada 100 pacientes.
• Esto se puede controlar normalmente mediante la reducción en la frecuencia de las aplicaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se cuenta con reportes de interacciones con otros medicamentos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay reportes al respecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Aplicar en las áreas afectadas de una a dos veces al día, lavando primeramente la zona afectada con jabón suave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Ingestión: La dosis oral del peróxido de benzoílo es prácticamente no tóxica si se llegara a ingerir.

PRESENTACIONES:

Tubo con 20, 40, 60, 80 y 100 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares No. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 607M2003, SSA IV
LEAR-03360200571/R2003/IPPA