ALNEX

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Metamizol sódico ……………… 1 g

Agua inyectable, cbp ………… 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Analgésico.
• ALNEX es un analgésico antipirético con efectos antiespasmódicos y antiflogísticos. Así, resulta útil para tratar dolores de leves a moderadamente intensos, agudos o crónicos.
• Puede usarse para tratar los dolores espasmódicos intensos de vías biliares, renales, de vías urinarias bajas y del tracto gastrointestinal.
• Como antipirético puede ser usado cuando los medios físicos para reducir la fiebre no son suficientes. La presentación inyectable deberá usarse solo cuando la vía oral no puede ser utilizada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Administrado por vía oral el metamizol es rápida y casi completamente absorbido a nivel gastrointestinal. Alcanza su pico máximo entre los 30 y 120 minutos.

El metamizol, que corresponde al sulfonato sódico de aminopirina, se une parcialmente a las proteínas plasmáticas (15%) y se distribuye prácticamente a todos los tejidos en proporción directa a su contenido de agua. La aminopirina se desmetila en el hígado formando aminoantipirina, posteriormente se acetila originando acetilaminoantipirina y luego adenilhidroxiantipirina, finalmente esta es excretada a través de la orina después de una serie de transformaciones rápidas como ácido rubazónico. La vida media de eliminación fluctúa entre 7 y 9 horas.

Desarrolla su acción analgésica a nivel periférico por impregnación de los receptores del dolor a nivel de dermis, vasos sanguíneos, vísceras y perióstio. Se une a estos receptores, haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo de dolor. A nivel central actúa sobre la sinapsis neuronal en médula espinal y en el tálamo.

Su acción antitérmica la presenta sobre el centro termorregulador del hipotálamo produciendo posteriormente vasodilatación periférica y sudoración para aumentar la pérdida de calor por irradiación, convección y evaporación.

CONTRAINDICACIONES:

ALNEX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las pirazolonas, deficiencia de glucosa 16-fosfato deshidrogenasa, insuficiencia hepática, porfiria hepática, agranulocitosis, nefritis, hepatitis y discracias sanguíneas. Durante el embarazo y la lactancia.

También se contraindica en pacientes con infarto agudo al miocardio, estado de choque, politraumatismo y en pacientes que cursen con hipotensión arterial (menos de 100 mmHg).

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de este producto debe hacerse bajo vigilancia médica, en especial cuando se utilice la vía intravenosa.

Los pacientes que están utilizando otros medicamentos con acciones citostáticos o que interfieren con la hematopoyesis representan un grupo de alto riesgo por la posibilidad de aumentar el potencial neutropénico del metamizol.

Los pacientes con antecedentes respiratorios de tipo alérgico deberán ser considerados con cautela antes del uso de metamizol por la posibilidad de que desarrollen reacciones intensas de hipersensibilidad.

Debido a los puntos anteriores la administración de ALNEX deberá realizarse en pacientes previamente sometidos a una anamnesis detallada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad manifestadas por erupción cutánea, urticaria, prurito, asma, sudoración fría, disnea y asma. También puede aparecer sensación de opresión torácica, tumefacción facial. Con la administración intravenosa en especial cuando esta es rápida puede aparecer severa hipotensión arterial pudiendo llegar al estado de choque. Puede además llegar a aparecer agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial y dolor en el sitio de inyección.

La presentación de tabletas puede ocasionar además irritación gástrica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante de ciclosporina y ALNEX puede causar una disminución sérica de la primera. El alcohol puede ver incrementados sus efectos con el uso simultáneo de ALNEX. ALNEX puede resultar incompatible con otros medicamentos por lo que deberá evitarse la mezcla física de la solución inyectable con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados con ALNEX no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis varía de acuerdo a la intensidad del dolor o la fiebre a tratar. Sin embargo, la dosis habitual para adultos es de 1 g cada 8 horas por vía intramuscular o intravenosa.

Uso intravenoso: Resulta recomendable utilizar la vía intravenosa solo para los casos más severos.

El paciente debe estar hemodinámicamente estable con una tensión arterial de por lo menos 100/60 mmHg.

El paciente debe ser colocado en decúbito y vigilar la presión arterial durante la administración.

La ampolleta de 2 ml deberá ser diluida en un mínimo de 20 ml y la presentación de 5 ml en por lo menos 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% y administrar por venoclisis a una velocidad de 1 ml/minuto (20 gotas o 60 microgotas por minuto).

La aplicación intravenosa directa y rápida puede causar hipotensión severa y choque.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede manifestarse por hipotensión, somnolencia y erupción cutánea. Además la sobredosis por vía oral puede ocasionar náuseas, vómitos y gastritis. En tales casos se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico y diuresis forzada. ALNEX puede ser retirado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 ampolletas de 1 g/2 ml.

Caja con 5 ampolletas de 2.5 g/5 ml.

Caja con 50 ampolletas de 2.5 g/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Ni por periodos prolongados. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 52005, SSA
AEAR-03361202103/RM2004/IPPA