ALTENAL

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Clotrimazol ……………….. 1.0 g

Vehículo, cbp ……………. 100.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• El clotrimazol es un antimicótico de amplio espectro con acción fungicida de aplicación tópica (dérmica y en mucosas).
• Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras, como dermatofitosis, tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidiasis cutánea y tinea versicolor, inguinal, del cuero cabelludo, de la barba, pie de atleta. Asimismo, en el tratamiento de candidiasis vulvovaginal y tricomoniasis. Balanitis por Candida y tricomonas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clotrimazol es un imidazol con actividad contra varias especies de hongos patógenos, actinomicetos, bacterias grampositivas y ciertos anaerobios. Los epidermofitos del género Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton, diversas especies de Candida, Torulopsis glabrata y Trichomonas vaginalis son particularmente susceptibles a su efecto. En los microorganismos susceptibles, inhibe la acción de las enzimas que intervienen en la síntesis del ergosterol, principal componente estructural y funcional de la membrana de hongos y levaduras, con la consecuente alteración de la permeabilidad y pérdida de los elementos intracelulares esenciales. En caso de Candida albicans, el clotrimazol impide la transformación de blastosporas en las formas miceliares invasivas.

Aplicando localmente, el clotrimazol penetra de manera satisfactoria las diversas capas de la piel y sólo una pequeña cantidad (0.5%) alcanza la circulación sistémica. Su absorción es significativa (3 a 10%) cuando se aplica sobre la mucosa vaginal.

Las concentraciones fungicidas permanecen en la vagina hasta 3 días después de la aplicación.

La pequeña cantidad absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante 6 días.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles o a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

En el caso de que la lesión no se resuelva durante al menos 5 días de tratamiento, conviene descartar alguna otra etiología.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del uso de clotrimazol durante el embarazo y, por lo tanto, este medicamento se usará sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alrededor de 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Raras veces se requiere descontinuar el tratamiento pues estos síntomas son leves y transitorios. En un pequeño número de pacientes, el clotrimazol puede causar escozor, eritema, edema, ampollas, descamación, prurito y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis del ergosterol, mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no presentan problemas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Antes de aplicar ALTENAL Crema tópica lavar el área afectada con agua y jabón y secar bien. Aplicar una capa delgada de crema 2 a 3 veces al día con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento unos 15 días más.

Vía de administración: Cutánea

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de aluminio con 20  y 30 g para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 536M99, SSA IV
EEAR-106150/RM2002/IPPA