AMBREXIN

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a …………………… 500 mg

Clorhidrato de bromhexina ……….. 8 mg

Excipiente, cbp …………………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AMBREXIN está indicado en aquellas infecciones agudas del aparato respiratorio que se acompañan de hipersecreción de moco como: bronquitis, bronconeumonía y neumonía cuya etilología sean bacterias grampositivas o gramnegativas susceptibles a la acción de la amoxicilina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La amoxicilina es un antibiótico β-láctamico que posee un amplio espectro de acción bactericida. Su absorción a través del tubo digestivo es 98% de la dosis administrada, siendo mayor que la ampicilina, lo cual proporciona niveles hemáticos y tisulares mayores.

La hemoconcentración más elevada se alcanza a las dos horas de su administración por vía oral. La absorción de la amoxicilina no es interferida por los alimentos, de tal forma que puede administrarse antes, durante o después de los alimentos. La ligadura proteica es de 20%. La eliminación del fármaco es por vía renal, sin sufrir transformación alguna, por ello alcanza elevadas concentraciones en la orina. A las 6 horas de su administración oral, 60% de la dosis se encuentra en la orina.

El clorhidrato de bromhexina es un fluidificante de las secreciones bronquiales; su actividad es mucolítica al fragmentar las fibras de mucopolisacáridos de las secreciones que por sus características proteicas se tornan adherentes y viscosas, de tal forma, al fluidificarse dichas secreciones son expulsadas más fácilmente mediante el proceso de la expectoración. La bromhexina se absorbe en tracto gastrointestinal lo cual hace que en el plazo de 1 hora ya existan hemonive­les óptimos. Aproximadamente 80% de la dosis sobrelleva metabolismo hepático de primer paso, el resto, de 20 a 25%, queda biodisponible. Uno de los metabolitos de la bromhexina es el ambroxol, el cual es farmacológicamente activo.

La ligadura proteica de la bromhexina es de 95 a 99% y su distribución es principalmente a nivel pulmonar, la eliminación de la bromhexina y sus metabolitos es principalmente por vía renal hasta 10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% se elimina por vía fecal.

CONTRAINDICACIONES:

• La combinación amoxicilina más bromhexina, no deberá administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a la bromhexina.
• Igualmente, AMBREXIN está contraindicado en infecciones causadas por organismos productores de β-lactamasas.

PRECAUCIONES GENERALES:

La aplicación de productos que contienen penicilina o cualquiera de sus derivados pueden provocar reacciones de hipersensibilidad que van desde las leves hasta las que ponen en peligro la vida, por ello el médico siempre deberá estar preparado para cualquier eventualidad en la que fuera necesario aplicar medidas de apoyo a las funciones cardiaca y respiratoria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A través de la experiencia clínica, la amoxicilina ha demostrado ser un producto innocuo durante la gestación.

La bromhexina no deberá administrarse en el primer trimestre del embarazo.

En función de que la amoxicilina puede detectarse en la leche materna y de que la seguridad de la bromhexina no se ha establecido durante la lactancia se recomienda no administrar este producto en esta etapa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos de la combinación de amoxicilina más bromhexina que se han reportado son: náusea, diarrea, vómito, colitis seudomembranosa, erupción maculopapu­losa, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha observado que la probenecida y la cimetidina (la ranitidina no ha demostrado este efecto), aumentan y prolongan los hemoniveles de amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en animales de diversas especies, demuestran que la amoxicilina carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad. A la fecha, tampoco se han observado este tipo de efectos con la bromhexina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos y niños cuyo peso sea mayor a 20 kg: Una cápsula (500 mg de amoxicilina y 8 mg de bromhexina) cada 8 horas, de 5 a 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a las características de estos fármacos no se han reportado a la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental, de cualquier forma, se infiere que una sobredosis de magnitud considerable puede provocar concentraciones muy elevadas en la orina. No parece probable que hubiese algún problema si se preserva adecuadamente una ingestión de líquidos con la consecuente producción de orina; con todo existe la posibilidad de cristaluria. Si la sobredosificación existiera en pacientes con insuficiencia renal, la amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

AMBREXIN Cápsulas se presenta en caja con 12.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.