AMBROFUR

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol ………. 100 y 750 mg

Vehículo, cbp ………………….. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AMBROFUR es ambroxol, el cual es mucolítico y expectorante con acción surfactante.

AMBROFUR está indicado como coadyuvante en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias, como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía preopeatoria y posoperatoria de cirugía geriátrica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Cuando se administra por vía oral, el ambroxol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad es de 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado.

El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas.

Después de su administración en ayunas las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2.5 horas y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día. El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, se eliminan por vía renal en 85 y 10% se eliminan en forma inalterada.

El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, lo cual facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior, además el ambroxol tiene acción expectorante mucolítica fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.

CONTRAINDICACIONES:

El ambroxol está contraindicado en presencia de hipersensibilidad a este fármaco o a los componentes de la fórmula.

El ambroxol no debe administrarse en pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deberá tenerse precaución al administrar ambroxol en pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales) el uso del ambroxol no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas, diarrea, náusea, vómito y cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas, sin embargo, debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no han sido reportadas alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ambroxol.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Utilizando la solución oral:

Adultos y niños mayores de 12 años: En los dos primeros días de tratamiento, iniciar con 10 ml tres veces al día, posteriormente 5 ml tres veces al día.

Niños:

• 5 a 12 años: 5 ml tres veces al día.
• 2 a 5 años: 2.5 ml tres veces al día.

Cada 5 ml contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.

Utilizando la presentación de gotas:

• Hasta dos años de edad: 30 gotas (1 ml) dos veces al día.
• 2 a 5 años de edad: 30 gotas (1 ml) tres veces al día.

30 gotas (1 ml) contienen 7.5 mg de clorhidrato de ambroxol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dada su escasa toxicidad, no se han reportado casos de intoxicación.

En caso de ingesta masiva se recomienda lavado y aspiración gástrica y si hubiese manifestaciones el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

AMBROFUR Solución se presenta en caja con frasco con 30 ml (7.5 mg/ml) y gotero. Caja con frasco con 120 ml (3 mg/ml) y cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia. Contiene aspartamo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784 Huixquilucan, Edo. de México
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 210M90, SSA IV
IEAR-07330060100896/RM2007/IPPA