AMICIL 125MG

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a …………. 125.00 ó 250.00 mg
   de amoxicilina base

Vehículo, cbp …………….. 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La amoxicilina es una aminopenicilina de amplio espectro contra los patógenos más comunes encontrados en la práctica general, así como la hospitalaria.

Está recomendada en las infecciones bacterianas más comunes, como: infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores, omeprazol, lanzoprazol o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las úlceras gástrica o duodenal y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles como los que se señalan en seguida:

• Grampositivos:
  —   Aerobios: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Listeria monocytogenes y Nocardia asteroides.
  —   Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp. y Peptostreptococcus.

• Gramnegativos:
  —   Aerobios: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Moraxella catharrhalis, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Salmonella typhi, Pseudomonas spp. y Pseudomonas cepacia.
  —   Anaerobios: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus y Bacteroides thetariotaomicron.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Se absorbe hasta en 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito enterohepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera 6.6% de la dosis administrada. La eliminación es por filtración glomerular excretándose como amoxicilina activa por la orina. Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en la orina de las primeras 6 horas 70 a 74% de la dosis administrada.

La amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos susceptibles durante el estado de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayor parte de las siguientes bacterias, bacterias grampositivas y bacterias gramnegativas.

La amoxicilina extiende su espectro antibacteriano sobre los otros gérmenes gramnegativos, los cuales no cubren las penicilinas: Haemophilus influenzae, E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella y Gardnerella vaginalis. Luego de su administración oral la amoxicilina es bien absorbida desde el tracto gastrointestinal. La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. Después de una sola dosis de amoxicilina se observan niveles séricos detectables por más de 8 horas, aproximadamente 60% de una sola dosis oral administrada es excretada en la orina en 6 a 8 horas. La amoxicilina se difunde fácilmente en los tejidos y fluidos corporales, con la excepción del cerebro y líquido espinal excepto cuando las meninges están inflamadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula, asma, fiebre del heno, mononucleosis infecciosa e insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios realizados en animales no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972 y ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo. Cuando es esencial administrar una terapia con antibióticos durante el embarazo el producto no es el apropiado.

Durante la lactancia se pueden detectar pequeñísimas cantidades del producto en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Es amplio su rango de tolerancia y sus efectos secundarios son leves, sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

Como con las otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones indeseables estén esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad. Estas se presentan más frecuentemente en individuos que han demostrado previamente hipersensibilidad a las penicilinas, por lo que debe ser usado con precaución en este tipo de pacientes; también puede ocasionar candidiasis oral, nefritis intersticial, neurocitopenia y colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas interfieren con su efecto bactericida; disminuye el efecto de los anticonceptivos hormonales. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños: La administración depende del peso corporal y para facilitarla se cuenta con dos presentaciones infantiles.

• Suspensión infantil (250 mg/5 ml):
  —   De 8 a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
  —   En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

La segunda presentación (suspensión pediátrica) es recomendada para niños menores de 3 años, calculándose la dosis a razón de 20 mg/kg/día de amoxicilina base, en dosis divididas cada 8 horas.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. El producto debe administrarse junto con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml para 125 mg/5 ml.

Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml para 250 mg/5 ml.

Cucharita dosificadora de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en un lugar fresco y seco, dentro del empaque original. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Acondicionado y distribuido por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 371M98, SSA IV
GEAR-21812/R98/IPPA