AMICIL 500MG

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ………………. 500 mg
   de amoxicilina base

Vehículo, cbp ……………….. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comunes encontrados en la práctica general, así como hospitalaria.

Es recomendable en infecciones bacterianas más comunes, como:

• Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores.
• Infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos; gonorrea.

Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazlo, lansoprazol o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionada por esta bacteria.

Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento, como los que se señalan enseguida:

Grampositivos:

• Aerobios: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides.
• Anaerobios: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptreptococcus.

Gramnegativos:

• Aerobios: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Salmonella typhi, Pseudomonas spp., Pseudomonas cepacia.
• Anaerobios: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides thetaiotaomicron.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Se absorbe hasta en 98% de la dosis ingerida, por lo que produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito enterohepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera 6.6% de la dosis administrada. La eliminación es por filtración glomerular, excretándose como amoxicilina activa por la orina.

Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en la orina de las primeras 6 horas 70 a 74% de la dosis administrada.

La amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos susceptibles durante el estado de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosintesis del mucopéptido de la pared celular. Estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayor parte de las siguientes bacterias, bacterias grampositivas y bacterias gramnegativas.

La amoxicilina extiende su espectro antibacteriano sobre otros gérmenes gramnegativos los cuales no los cubren las penicilinas: Haemophilus influenzae, E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, Gardnerella vaginalis.

Luego de su administración oral, la amoxicilina es bien absorbida desde el tracto gastrointestinal. La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. Después de una sola dosis de amoxicilina se observan niveles séricos detectables por más de 8 horas. Aproximadamente 60% de una sola dosis oral administrada es excretada en la orina en 6 a> 8 horas. La amoxicilina se difunde fácilmente en los tejidos y fluidos corporales, con excepción del cerebro y líquido espinal, excepto cuando las meninges están inflamadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula. Asma>, fiebre del heno, mononucleosis infecciosa, insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios realizados en animales no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972, y ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo. Cuando es esencial administrar una terapia con antibióticos durante el embarazo, el producto es el apropiado.

Durante la lactancia se pueden detectar pequeñísimas cantidades del producto en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Es amplio su rango de tolerancia y son leves los efectos secundarios. Sin embargo puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

Como otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones indeseables estén esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad. Éstas se presentan más frecuentemente en individuos que han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas, por lo que debe ser usado con precaución en este tipo de pacientes. También puede ocasionar candidiasis oral, nefritis intersticial, neutropenia y colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas interfieren con su efecto bactericida, disminuye su efecto de los anticonceptivos hormonales. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupciones al agregarse la terapia con amoxicilina.

Probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (por ejemplo, prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce. A nivel hepático se han reportado ocasionalmente datos de disfunción que incluyen un incremento en las transminasas séricas, bilirrubinas y/o fosfatasa alcalina.

Los hallazgos histológicos han consistido predominantemente en cambios colestásicos, hepatocelulares o una mezcla de ambos. La presentación clínica de la disfunción hepática puede ocurrir durante o posterior a la terapia, observándose una completa resolución en todos los casos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado, y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos: La dosis usual es de 500 mg cada 8 horas.

Niños menores de 12 años: 40 mg/kg/día dividida en dosis cada 8 horas.

En caso de blenorragia aguda: 3 g en dosis única.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. El producto debe administrarse junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Blister con 12 cápsulas.

Blister con 2 cápsulas para muestra médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso y administrarse con los alimentos:

1. No existe en el mercado penicilina o cefalosporina que no ofrezca peligros.
2. La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.
3. Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros sí resulta altamente perjudicial. Por lo que solamente el médico, basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizados.
4. Las penicilinas y las cefalosporinas son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual y su prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico.
5. En caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas, se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Podrán utilizarse, asimismo, otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Guatemala por:
Unipharm, S.A.
Distribuido y acondicionado por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagloiai
91697 Veracruz, Ver.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 594M97, SSA
LEAR-21681/R97/IPPA