AMOLGEN

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol ……………… 500 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta

Cada 100 ml contienen:

Paracetamol ……………… 10.0 g

Vehículo, cbp ……………. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• En los procesos febriles y los dolores que acompañan a las infecciones respiratorias, de cualquier etiología.
• Dolor de cabeza, neuritis, resfriado en los niños.
• Reacciones secundarias a las inmunizaciones, atalgias.
• Como analgésico después de tratamientos o extracciones odontológicas y en los malestares de la dentición.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol es un analgésico y antipirético conocido también como acetaminofén. Se absorbe rápidamente en el aparato gastrointestinal, alcanzando su máxima concentración plasmática entre 30 a 120 minutos después de su ingestión. Tiene una vida media de 1 a 4 horas, y la duración de su acción es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina en la orina en tiempos promedio de 1 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• Ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación.
• Hipersensibilidad al paracetamol, enfermedades hepáticas, úlcera péptica activa.
• Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
• Debe administrarse con precaución a pacientes con problemas renales y hepáticos y a los que estén bajo tratamiento con medicamentos que puedan afectar la función hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. No se han descrito problemas en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son generalmente raras y leves; se han reportado trastornos hematológicos, erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas en sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar náuseas, vómito, diarrea, anorexia, alteraciones hepáticas y en el metabolismo de la glucosa, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia y metahemoglobinemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El paracetamol potencializa anticoagulantes orales.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado problemas en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

AMOLGEN Tabletas: Una tableta de 500 mg 3 ó 4 veces al día, sin sobrepasar la dosis de 4 g al día.

Ni se administre por más de 5 días.

AMOLGEN Solución gotas pediátricas:

• Menores de 6 meses: ½ gotero cada 4 a 6 horas.
• 6 meses a 1 año: 1 gotero 4 veces al día.
• 1 a 3 años: 2 goteros 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosificación, aparecen a las 24 horas de la ingestión, palidez, náuseas, vómito, anorexia y dolores abdominales. Los daños del hígado pueden revelarse después de 12 a 48 horas de la toma. También pueden presentarse trastornos en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica. El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de estas sobredosificaciones. Todo paciente que haya ingerido 7.5 g o más de paracetamol debe ser sometido a lavado gástrico dentro de las siguientes 4 horas. Además se le debe proporcionar un tratamiento con un antídoto específico como acetilcisteína a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg por la vía intravenosa u oral como dosis de sostén, así como de inducción de emesis con jarabe de ipecacuana, o con metionina por vía oral; también se puede emplear cisteamina.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 10 tabletas de 500 mg.

Solución: Caja con frasco con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

: Consérvese en lugar fresco y seco. Este medicamento es de empleo delicado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante la lactancia, ni por más de 5 días.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos Núm. 2721
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jalisco

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 553M96 y 01A01-302730-C, SSA
AEAR-302730/R2000/IPPA