ANDOX PLUS

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol y cafeína.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol ……… 500 mg

Cafeína ……………. 50 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico y antipirético.

Estados febriles, cefalea de tipo vascular, dolor leve a moderado, dental, reumático, menstrual, migrañas, síntomas de resfriado común.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

De suma utilidad la combinación terapéutica de los dos componentes. La velocidad de absorción depende en alto grado del vaciamiento del estómago y es disminuida por la ingesta de carbohidratos. Las concentraciones plasmáticas máximas del paracetamol normalmente se presentan entre 30 y 90 minutos después de su ingestión oral, en casi todos los líquidos del cuerpo y solo tiene, una fijación de proteínas plasmáticas de 15 a 25% después de la administración de dosis  terapéuticas, la vida plasmática del paracetamol es de 1 a 3 horas. Los estudios de excreción urinaria de paracetamol y sus conjugados indican una absorción de 90% aproximadamente de una dosis ingerida. Esto es conformado por los estados de curvas de concentración plasmática-tiempo, adultos que recibieron dosis únicas por vía oral la cantidad de paracetamol intacto excretado en la orina es tan bajo como de 1 a 3%, de la dosis ingerida por lo menos 80% de una dosis administrada es excretada en forma de glucoronidos o sulfoconjugados biológicamente activos.

Los metabolitos poco importantes del paracetamol se forman por hidroxilación y desacetilación hepática. Ordinariamente una pequeña cantidad del metabolito se conjuga con glutation y luego es excretado por la orina como conjugados de cisteína y del ácido mercapturico. La constante de la velocidad de eliminación general del paracetamol en los niños desde el nacimiento hasta los 12 años es igual que para los adultos, pero los neonatos tienen mayor capacidad para formar conjugados glucoronidos de paracetamol. El paracetamol tiene efectos analgésicos, antipiréticos y una acción débil antiinflamatoria y puede inhibir satisfactoriamente la biosíntesis de prostaglandinas.

La cafeína se absorbe rápido y casi completamente se metaboliza en gran parte. Los metabolitos se excretan principalmente por la orina, la vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente la unión a proteínas es de 36% la cafeína en esta combinación acelera y aumenta la absorción de paracetamol, la cafeína es una metalxantína que es utilizada como estimulante del SNC inhibidor de las fosfodiesteraza y utilizado como estimulante del SNC inhibidor de la fosfodiesteraza y utilizado como coadyuvante en mezclas con analgésicos como ácido acetilsalicílico y paracetamol. Su mecanismo de acción parece ser debido a su ingerencia sobre el modo de realzar los efectos benéficos de estos últimos, la cafeína es absorbida después de una dosis oral rápida y completamente por el tracto gastrointestinal y las máximas concentraciones en plasma se observan a los 30 o 60 minutos después de la ingestión. Se distribuye por todos los compartimientos corporales, se asocia a proteínas plasmáticas en 25 a 35%, se metaboliza 80% del fármaco como metabolito conjugado sin acción farmacológica. Su vida media es de 3 a 6 horas. Se elimina por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

• Alergia a los componentes de la fórmula al paracetamol o a la cafeína, insuficiencia hepática o renal, en conjunto con anticoagulantes.
  
• Trastornos de coagulación, embarazo o lactancia, gastritis, ulcera péptica, asma.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se use por más de 5 días ya que el paracetamol administrado por períodos prolongados puede ocasionar daño hepático. No ingerir bebidas alcohólicas mientras este en tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existe evidencia epidemiológica de la seguridad del paracetamol durante el embarazo. No se administre durante la lactancia. Con cafeína deberá utilizarse igualmente con precaución pero no utilizar en embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede llegar a producir náuseas, vómito y mareos.

El paracetamol cuando se administra a las dosis usuales los posibles efectos secundarios son leves e intrascendentes.

Con cafeína lo más trascendentes son de tipo gastrointestinal, agruras dolor estomacal, sangrado, zumbido de oído, en pérdida de la audición se debe suspender el medicamento.

En la combinación pudieran presentarse erupciones cutáneas, reacciones alérgicas, leucopenia, daño hepático o renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No administrar con medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos y uricosuricos. La administración de barbitúricos, antidepresivos triciclitos, alcohol, pueden disminuir el metabolismo de las dosis utilizadas de paracetamol y cafeína. No sobredosificar paracetamol con cafeína para evitar daño hepático o renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados hasta el momento han demostrado que a dosis terapéuticas no se traducen efectos adversos sobre la capacidad reproductiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

En adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 tabletas cada 6 ú 8 horas sin exceder de 8 tabletas en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas de sobredosis: Náuseas, vomito, somnolencia, mareo, hormigueo, depresión, coma.

El tratamiento consiste en inducir el vómito  inmediatamente y practicar lavado gástrico. Administrar carbón activado, en el espasmo vascular administrar vasodilatadores como el nitropusiato de sodio.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 12 años. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca, Hgo.
^MR Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 664M2004, SSA VI
KEAR-07330060100967/RM2007/IPPA