Ariflam

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco de sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Diclofenaco de sódico ………. 100 mg

Excipientes, cbp …………….. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antirreumático, antiinflamatorio con acción analgésica. Síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo extraarticular. Inflamación y tumefacción dolorosa postraumática y postoperatoria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroides, actúa en la permeabilidad capilar de los tejidos inflamados, inhibe la síntesis de prostaglandinas y la hialuronidasa producida por gérmenes, tiene efecto de antiagregante plaquetario. El diclofenaco se absorbe satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal y la disponibilidad sistémica de la dosis en grageas de liberación prolongada es de 82 a 84%. A consecuencia de la liberación lenta, los niveles plasmáticos máximos son menores, alcanzando un pico de concentración máxima 4 horas después de haberse ingerido, las concentraciones plasmáticas medias se mantienen de 16 a 24 horas. Los alimentos no tienen influencia en la absorción del diclofenaco. La mitad de la sustancia activa se metaboliza en el primer paso por el hígado. El diclofenaco se fija en 99.7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El diclofenaco pasa al líquido sinovial, se han medido las concentraciones máximas después de 2 a 4 horas de haberse alcanzado los valores máximos en el plasma. Aparentemente la vida media para la eliminación desde el líquido sinovial es de 3 a 6 horas, de modo que las concentraciones de sustancia activa a las 4 ó 6 horas de la administración ya son más altas que el plasma y siguen siendo superiores hasta durante 12 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.
• Ulcera gastroduodenal.
• Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, está contraindicado en pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandinasintetasa, en pacientes que experimentan vértigo.
• Hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener una estrecha vigilancia médica en los pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, así como en los que tengan una disminución significativa de la función hepática. Pueden presentarse aumento en las enzimas hepáticas, como medida preventiva se controlará la función hepática durante el tratamiento prolongado con diclofenaco sódico. Ante la presencia de síntomas clínicos de enfermedad del hígado o manifestación de otros fenómenos (por ejemplo: eosinofilia, eritema, etc.), deberá interrumpirse el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En ocasiones se presentan dolores abdominales, molestias gastrointestinales como: náuseas, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia, también se puede presentar cefalea, aturdimiento o vértigo. Raras veces se presentan hemorragias gastrointestinales, hematemesis, melena, úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación, diarrea (sanguinolenta), somnolencia, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La toma simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plasmático de los mismos. Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroideos inhiban el efecto de los diuréticos. La administración concomitante de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroides puede favorecer la aparición de efectos colaterales. Aunque los estudios clínicos parecen indicar que el diclofenaco sodico no influyen sobre el efecto de anticoagulantes, hay informes aislados de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El diclofenaco no ha mostrado efectos mutágenos, cancerígenos o teratógenos en los estudios llevados a cabo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral. La dosis recomendada para adultos, es de 1 gragea cada 24 horas.

Dosis máxima: 200 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroides consiste principalmente en medidas de apoyo sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico típico asociado con la sobredosificación con el diclofenaco.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 50 y 60 grageas de liberación prolongada de 100 mg en envase de burbuja.

Frasco con 20, 50 y 60 grageas de liberación prolongada de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 455M2003, SSA IV
GEAR-07330060100832/RM2007/IPPA