Ariflam Forte

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco y complejo B.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Diclofenaco sódico ………………………….. 50 mg

Clorhidrato de tiamina (vitamina B₁) ………. 50 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) ……. 50 mg

Cianocobalamina (vitamina B₁₂) ……………. 1.0 mg

Excipiente, cbp ……………………………… 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico, antineurítico y antiinflamatorio. Lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculitis, neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia: neuralgias faciales, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, síndrome del conducto del carpo, fibromialgia, espondilitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ participan en el metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurotropas. La absorción gastrointestinal de la tiamina (vitamina B₁) que se ingiere con los alimentos sucede mediante un mecanismo de transporte activo; cuando se administra en grandes dosis, se absorbe por difusión pasiva. El límite de absorción máxima es de ocho a 15 mg al día, pero esta cantidad puede superarse fácilmente cuando se ingiere en dosis fraccionadas con los alimentos. La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rápidamente por el aparato gastrointestinal después que son hidrolizadas a sus productos fosforilados. Por lo menos, 60% de la vitamina B₆ circulante corresponde al fosfato de piridoxal. Se considera que el piridoxal es la forma primaria que atraviesa membranas celulares. El principal producto de excreción es el ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la aldehído oxidasa hepática sobre el piridoxal libre. La vitamina B₁₂ que se ingiere con los alimentos se une al factor intrínseco (glucoproteína con masa molecuar de 59,000 Da), en presencia de ácido gástrico y proteasas pancreáticas. El complejo vitamina B₁₂-factor intrínseco llega al íleon distal, donde interactúa con un receptor específico situado sobre las células de la mucosa ileal y desde ahí es transportado a la circulación. Además del factor intrínseco, se requieren la presencia de bilis y bicarbonato de sodio (a pH adecuado) para el transporte de la vitamina B₁₂ a través del íleon. El desarrollo de la deficiencia de vitamina B₁₂, comúnmente, no proviene de una carencia en la dieta sino de un defecto en la absorción gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Policitemia vera.
• La vitamina B₁₂ no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico).
• Ulcera acidopéptica gastroduodenal.
• En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de administrarse este medicamento, se deberá investigar el estado de los sistemas digestivo, del hígado y del riñón.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han publicado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B₁₂; lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina pueden producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente la disfunción neuronal, hasta que los pacientes se recuperan por completo. Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa, previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben levodopa sola.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Al igual que con otros medicamentos se aconseja efectuar controles del cuadro hemático, así como de la función hepática y renal.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, en el ser humano y en los animales de experimentación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral. Tres grageas en el día, preferentemente después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B₁₂. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejora paulatinamente al descontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Las medidas a tomar son las siguientes: lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán medidas de apoyo contra: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 grageas en envase de burbuja.

Caja con frasco con 30 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
ULTRA LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Dr. R. Michel 2920
Parque Ind. El Alamo
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 644M2003, SSA IV
LEAR-03360200689/R2003/IPPA