Artroben Aerosol

DENOMINACION GENERICA:

Bencidamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Clorhidrato de bencidamina ……. 5 g

Excipiente, cbp ………………… 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico, antiinflamatorio tópico no esteroideo. Por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas, está indicado en el tratamiento y alivio de los síntomas asociados a patologías del sistema musculosquelético: esguinces, distensiones musculares, bursitis, tendinitis, sinovitis, mialgias, periartritis, tortícolis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: En voluntarios sanos de uno y otro sexo a los que se les administró tópicamente y por única vez 2 g de crema conteniendo 100 mg de clorhidrato de bencidamina; se registró una concentración plasmática de 0.04 µg/ml a las 4 horas siguientes de su administración, con un incremento que gradualmente condujo a una concentración máxima de 0.02 µg/ml a las 32 horas; luego se observó una disminución gradual y a las 56 horas fue de 0.1 µg/ml. Estos datos son indicativos de que la administración tópica del clorhidrato de bencidamina da lugar a un efecto terapéutico prolongado por una acción exclusivamente local. La bencidamina es una sustancia altamente lipofílica, muestra una baja unión a proteínas plasmáticas con una alta afinidad por membranas celulares. Esta propiedad es notoria al pH de los tejidos inflamados, lo que le permite concentrarse directamente en el foco inflamatorio. La bencidamina ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas (localmente) y antimicrobiales.

En orina de 72 horas se encontró diferencia en cuanto al porcentaje del principio activo eliminado en forma inalterada; fue de sólo 1% entre los voluntarios de sexo masculino y 3.7% entre los de sexo femenino.

Farmacodinamia: La bencidamina actúa por una actividad inhibitoria dosis-dependiente de algunas citocinas inflamatorias, lo cual se ha demostrado en estudios en donde se indujo la producción de FNT (factor necrosante de tumores) por lipopolisacáridos y estreptococos inactivados.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

La bencidamina no debe ser aplicada sobre áreas extensas de la piel, ni en heridas profundas o cerca de los ojos o membranas mucosas. No se recomienda para niños menores de 3 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La bencidamina puede ser aplicada durante el embarazo y la lactancia, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos ni mutagénicos, en aplicación tópica, en su amplia experiencia de uso en humanos. La bencidamina no se excreta en la leche materna por lo que puede ser aplicada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha reportado, en casos raros, que el uso prolongado de la bencidamina ha dado origen a sensibilización o a reacciones dérmicas pasajeras (urticaria, fotosensibilización, dermatitis).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se ha demostrado que bencidamina carece de tales efectos cuando se administra tópicamente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cutánea (piel).

Administrar tópicamente de 2 a 4 veces al día friccionando ligeramente. No se aplique sobre áreas extensas de la piel, ni en heridas profundas o cerca de los ojos o membranas mucosas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay riesgo de sobredosificación por aplicación tópica ya que el principio activo tiene casi exclusivamente acción a nivel local. En caso de ingesta accidental, es remota la posibilidad de que ocasione alguna molestia. De ser necesario, deberá practicarse vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 60 g al 5%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 3 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 404M2003, SSA VI
JEAR-07330022740061/RM2007/IPPA