Avancid

DENOMINACION GENERICA:

Lansoprazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol……………………. 15 y 30 mg

Excipiente, cbp……………….. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AVANCID*, bloqueador específico de la secreción ácida mediante inhibición de la bomba de protones (H⁺/K⁺-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica, está indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad ácido péptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H₂; para el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores, con o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La absorción del lansoprazol, principio activo de AVANCID*, es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de AVANCID*, con los alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento continuado. AVANCID*, se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hepático. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos. La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada. AVANCID*, es un inhibidor específico de la bomba de protones H⁺/K⁺ -ATPasa de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y ph) de ésta cualquiera que sea el factor desencadenante. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 70% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que los medicamentos antiulcerosos pueden enmascarar procesos gástricos malignos, al igual que con cualquier otro antiulceroso, debe descartarse previamente el diagnóstico de cáncer gástrico.

Al igual que con cualquier otro medicamento debe tenerse precaución con los pacientes con insuficiencia renal, aun cuando la cinética no es modificada significativamente en dichos pacientes.

No se ha establecido su seguridad en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de AVANCID*, no ha sido determinada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios experimentales no han mostrado evidencias de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni castogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

AVANCID*, por lo general es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve y transitoria, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

AVANCID*, puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P₄₅₀, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diacepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con AVANCID*, modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato se debe de administrar al menos 30 minutos antes que el lanzoprazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio tales como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que éstas tengan repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de carcinogénesis efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial carcinogénico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Ulcera duodenal: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas. Para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con úlcera recidivante se recomienda una dosis de 1 cápsula de 15 mg al día, en caso de ser necesario, la dosis puede incrementarse a 30 mg una vez al día.

Ulcera gástrica: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 8 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología a criterio del médico.

Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas. En función de los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología. Se puede continuar con tratamiento para evitar recidivas con dosis de 15 mg al día, en algunos casos especiales pueden ser necesarias dosis de 30 mg al día.

Ulcera refractaria a tratamiento con antagonistas H₂: se debe administrar una dosis de 30 mg de lanzoprazol una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no presentan cicatrización después de este tiempo, se recomienda continuar con la misma dosis durante 4 semanas adicionales. En casos especiales puede ser necesario administrar dosis de 60mg al día.

Ulcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: para la erradicación se recomienda administrar una dosis de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas, concomitantemente con metronidazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y antimicrobiano como amoxicilina.

Síndrome de Zollinger-Ellison: se recomienda una dosis inicial de 60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente y continuar con el tratamiento durante el tiempo que sea necesario. Se han administrado dosis fraccionadas cada 12 horas de 90 mg al día. La prescripción de dosis mayores de 120 mg al día se debe fraccionar.

Ancianos: No es preciso modificar la posología de AVANCID*, en pacientes de edad avanzada, sin embargo, no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día. En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se deben prescribir dosis mayores de 30 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en el ser humano. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Frasco con 7, 14 y 28 cápsulas de 15 y 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 514M2002, SSA IV
JEAR-311819/R2002/IPPA