AVAPENA

DENOMINACION GENERICA:

Cloropiramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de cloropiramina …….. 20 mg

Agua inyectable, cbp …………….. 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Antihistamínico.
• Reacciones de conjuntivitis alérgicas; rinitis alérgica y fiebre de heno; prurito y alergias de la piel agudas, por ejemplo urticaria, edema angioneurótico, eccema agudo, alergias a alimentos y/o fármacos y prúrito.
• Picaduras y mordeduras de insectos. Como medida preventiva para las reacciones provocadas por la transfusión de medios de contraste y como medicación preoperatoria en pacientes alérgicos. Y en algunos casos de asma bronquial.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los fármacos que bloquean los receptores para histamina se clasifican en el amplio grupo de antagonistas farmacológicos que parecen actuar ocupando receptores en la célula efectora, con exclusión de las moléculas agonistas, sin iniciar por sí mismos una respuesta. En el caso de las antagonistas de la histamina, la acción es competitiva y reversible.

La actividad farmacológica puede preverse con la presentación anterior de las respuestas a la histamina que implican interacción con receptores H₁.

Los bloqueadores H₁ se absorben bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, los efectos aparecen en 15 a 30 minutos, son máximos en 1 ó 2 horas y duran de 3 a 6 horas.

Las concentraciones plasmáticas tienen correlación con su efecto antagonista de la histamina (supresión de las pápulas) y su efecto sedante. La droga se distribuye ampliamente por todo el organismo incluso el SNC. Poca o ninguna se excreta sin cambios por la orina, en su mayor parte aparece en esta última como productos de degradación que se excretan casi por completo en 24 horas. El sitio principal de transformación metabólica es el hígado.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa.
• Hipertensión arterial, arritmia cardiaca, glaucoma, embarazo, lactancia, niños menores de 5 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe informar de las posibles reacciones secundarias (somnolencia) a los pacientes, principalmente cuando manejan vehículo o maquinaria de precisión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad del uso de este fármaco durante el embarazo y/o la lactancia aún no se ha establecido, por lo tanto para su administración se evaluarán cuidadosamente los efectos benéficos esperados contra los riesgos, esto será hecho por el médico que lo prescriba.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cuando se emplean dosis elevadas, puede observarse somnolencia, resequedad de la boca, mareo, agitación y dolor gastrointestinal.

Como otros antihistamínicos puede producir reacciones alérgicas, que desaparecen al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Al administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), se puede prolongar e intensificar el efecto antihistamínico, pudiendo ocurrir hipotensión. El uso simultáneo de cualquier antihistamínico con alcohol, agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos o cualquier otro medicamento depresor del sistema nervioso central, puede potenciar el efecto sedante de la cloropiramina. Los antihistamínicos pueden inhibir la actividad de los anticoagulantes orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Con dosis elevadas se pueden presentar: anemia hemolítica, trombocitopenia agranulocítica y/o anemia aplástica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios llevados a cabo no se han reportado efectos potenciales teratogénicos u otros efectos adversos relacionados en el feto de animales estudiados.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En casos agudos o graves es aconsejable iniciar el tratamiento con una ampolleta de AVAPENA por vía endovenosa lenta o intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los efectos centrales de los bloqueadores H₁ constituyen su mayor peligro, y en caso de sobredosificación dan lugar a signos y síntomas en los que se evidencian las propiedades depresoras y estimulantes del fármaco.

No hay un tratamiento específico para la sobredosis de bloqueadores H₁ y la terapéutica sigue líneas generales sintomáticas y de apoyo, la respiración no sufre en general dificultades serias y la presión arterial se mantiene bastante bien. El respaldo mecánico de la ventilación es esencial si hay insuficiencia respiratoria; si hay convulsiones, lo mejor es combatirlas con un depresor de acción breve como el tiopental cuyo efecto es rápido, transitorio y controlable, también se puede utilizar el diazepam.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas de 2 ml, para venta al público.

Caja con 3 ampolletas de 2 ml, para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a menores de 5 años. Ni durante la lactancia. No se administre simultáneamente con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas, o en individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Para:
SANDOZ, S.A. de C.V.
La Candelaria Núm. 186
Colonia Atlántida
Coyoacán
04370 México, D.F.
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 36500, SSA IV
GEAR-083300413X0055/RM2008/IPPA