Axtin

DENOMINACION GENERICA:

Fluoxetina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
   equivalente a ………….. 20 mg
   de fluoxetina

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El clorhidrato de fluoxetina, es un antidepresivo para administración por vía oral; que inhibe en forma selectiva la recaptura de serotonina, esta indicado:

• Depresión: Para el tratamiento de la depresión o depresión con o sin ansiedad asociada.
• Trastornos obsesivo-compulsivo: Tratamiento de los síntomas de (TOC).
• Bulimia nerviosa: Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nerviosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La acción de la fluoxetina está posiblemente relacionada a la inhibición de la recaptura de serotonina. La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los α₁-α₂– y β-adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos₁, muscarínicos y GABA.

Farmacocinética:

Absorción y distribución: La fluoxetina se absorbe bien después de su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas.

La fluoxetina se une extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente. Se alcanzan concentraciones estables en plasma después de su administración por varias semanas.

Las concentraciones estables en plasma después de su administración por tiempo prolongado son similares a las concentraciones observadas a las 4 ó 5 semanas.

Metabolismo y excreción: La fluoxetina es metabolizada extensamente en el hígado a norfluoxetina y a una variedad de otros metabolitos no identificados que son excretados en la orina. La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y la de su metabolito activo es de 4 a 16 días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo.

Advertencia:

Erupción cutánea: Erupción cutánea, eventos anafilactoides, y eventos sistémicos progresivos, en ocasiones graves involucrando la piel, riñón, hígado o pulmón, se han reportado en pacientes que estaban tomando fluoxetina. La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios experimentales en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión, del feto o del curso de la gestación. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen las posibles respuestas en el ser humano, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

Madres amamantando: La fluoxetina se secreta en la leche materna; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre a madres que estén amamantando.

Trabajo de parto y parto: El efecto del clorhidrato de fluoxetina sobre el trabajo de parto en humanos no se conoce.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos están asociados con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRSs).

• Generales: Síntomas autonómicos (sequedad de boca, sudoración, vasodilatación, escalofríos). Hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción parecida a la enfermedad del suero) síndrome neuroléptico maligno, fotosensibilidad.
• Aparato digestivo: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito, disfagia, dispepsia, alteraciones del gusto).
• Sistema endocrino: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Sistema hemolinfático: Equimosis.
• Sistema nervioso: Movimientos anormales/temblor, anorexia, ansiedad y síntomas asociados, mareos, fatiga, alteración de la concentración o del proceso de pensamiento, reacción maníaca, alteraciones del sueño.
• Sistema respiratorio: Bostezos.
• Piel y anexos: Alopecia.
• Sentidos especiales: Visión anormal.
• Sistema urogenital: Alteraciones de la micción, priapismo/erección prolongada, disfunción sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Medicamentos metabolizados por la isoenzima del citocromo P₄₅₀ID6: Debido a que la fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P₄₅₀ID6, el tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P₄₅₀ID6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores. Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento con dichas características, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original.

Medicamentos con acción a nivel del sistema nervioso central: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos de fenitoína, carbamacepina, haloperidol, clozapina, diacepam, alprazolam, litio, imipramina y desipramina; incluyendo en algunos casos manifestaciones clínicas de toxicidad. Se debe considerar utilizar regímenes de dosificación conservadores de los medicamentos concomitantes y vigilancia del estado clínico.

Unión a proteínas: Debido a que la fluoxetina se une firmemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se une fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Warfarina: Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado, cuando se coadministraron fluoxetina y warfarina. Como se recomienda para el uso concomitante de warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulación de los pacientes que reciban tratamiento con warfarina y a quiénes se inicie o suspenda fluoxetina debe ser vigilada estrechamente.

Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando fluoxetina que estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Vida media de eliminación: Lo prolongado de las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, norfluoxetina, potencialmente pueden tener consecuencias cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con alguno de ellos, después de la suspensión de fluoxetina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ha habido reportes raros de alteraciones en la función plaquetaria y/o resultados anormales en los estudios de laboratorio en pacientes recibiendo fluoxetina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad en estudios in vitro o en estudios en animales.

Convulsiones: Al igual que con otros antidepresivos, el clorhidrato de fluoxetina debe ser iniciado con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Hiponatremia: Se han reportado varios casos de hiponatremia (algunos con sodio sérico menor de 110 mmol/1). La mayoría de estos casos se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuréticos o que tenían depresión previa de volumen circulante.

Control glucémico: En pacientes con diabetes ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento. Quizá sea necesario ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al iniciar o suspender el tratamiento con clorhidrato de fluoxetina.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar maquinaria: Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o la habilidad motriz. Se debe recomendar a los pacientes que eviten manejar un automóvil u operar maquinarias peligrosas, hasta que tengan una certeza razonable de que su desempeño no está afectado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Depresión: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día.

Bulimia nerviosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.

Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación.

Edad: No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no se ha establecido.

Administración con alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos.

Enfermedades concurrentes y/o tratamiento concomitante: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo con múltiples medicamentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los casos de sobredosis de fluoxetina sola habitualmente tienen una evolución leve. Los síntomas de sobredosis incluyen nausea, vómito, convulsiones y signos de excitación a nivel del SNC. Los reportes de muerte atribuida a sobredosis de fluoxetina sola han sido extremadamente raros.

Manejo de la sobredosis: Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. No existen antídotos específicos.

La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o la transfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido una diversidad de medicamentos.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 14 ó 28 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor Núm. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 124M2000, SSA IV
IEAR-07330022740101/RM2007/IPPA