AZO-MAX

DENOMINACION GENERICA:

Azitromicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Azitromicina dihidratada
   equivalente a …………… 500 mg
   de azitromicina

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

Cada ml de suspensión contiene:

Azitromicina dihidratada
   equivalente a …………… 40 mg
   de azitromicina

Vehículo, cbp ……………… 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La azitromicina es antibiótico macrólido, similar en estructura a la eritromicina, que actúa al unirse a la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, por lo que interfiere en la síntesis de proteínas. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada.

La azitromicina posee actividad bactericida en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

• Aeróbicos grampositivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
  La mayoría de cepas de Enterococcus faecalis y estafilococos resistentes a la meticllina son: resistentes a la azitromicina.
• Aeróbicos gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducrayi, Moraxella catarrhalis y Neisseria gonorrhoeae.
• Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis.

La producción de β-lactamasa no debe tener efecto en la actividad de la azitromicina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Luego de la administración oral, la azitromicina es rápidamente absorbida y distribuida en el organismo. Se concentra dentro de los lisosomas celulares dando como resultado una concentración más alta en los tejidos que en el plasma. Las altas concentraciones en los tejidos no deben ser interpretadas como una mayor eficacia clínica pues la actividad antimicrobiana de la azitromicina está relacionada con el pH, y el pH de los lisosomas celulares es bajo. Es eliminada inalterada por la bilis.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la misma o a cualquiera de los antibióticos macrólidos, durante el embarazo, lactancia e insuficiencia renal. 

PRECAUCIONES GENERALES:

Como ocurre con la eritromicina y con otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyen­do angioedema y anafilaxia (rara vez, fatal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento. No se dispone de información concerniente al uso de azitromicina en pacientes con depuración de creatinina < 40 ml/minuto. Por lo anterior, debe tenerse precaución antes de prescribir azitromicina a estos pacientes. Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante. En pacientes a los que se les administran derivados del Ergot, se ha precipitado ergotismo al administrarse simultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de interacciones entre ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se deberán administrar simultáneamente azitromicina y los derivados del Ergot. Como ocurre con cualquier antibiótico, se debe vigilar la aparición de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: No existen evidencias de que azitromicina pueda afectar la capacidad para manejar vehículos de motor y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por el hígado, debe tenerse precaución al administrarse en pacientes con función hepática dañada al igual que con los pacientes con función renal dañada. Este medicamento no debe ser ingerido junto con las comidas. Los pacientes deben ingerir la azitromicina por lo menos una hora antes de las comidas o por lo menos dos horas después de las comidas.

Los estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencias de daño al feto. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo> deberá utilizarse AZO-MAX en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles. La efectividad y seguridad para el tratamiento de otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad en niños menores de 6 años aún no han sido establecidas. La efectividad y seguridad para el tratamiento de faringitis y amigdalitis adquirida en la comunidad en niños menores de 2 años aún no han sido establecidas. 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

AZO-MAX es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales.

La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos) y flatulencia.

Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrólidos. Ha habido informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Ha habido escasos informes de disturbios en el gusto. Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Han sido informados casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea y somnolencia.

En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen rash, fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal) (ver Precauciones). Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida.

Han ocurrido, rara vez, reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha informado astenia y parestesia aunque no se ha establecido una reacción causal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se deben ingerir antiácidos junto con azitromicina ya que reducen niveles séricos máximos. Debe monitorearse al paciente cuando se administra teofilina o warfarina junto con azitromicina. Aunque no se han reportado interacciones con los siguientes medicamentos se debe monitorear cuidadosamente al paciente cuando se administran junto con azitromicina debido a una posible interacción: digoxina, ergotamina o dihidroergotamina, triazolam, medicamentos metabolizados por el citocromo P₄₅₀.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Todavía no se conocen interferencias en los exámenes de laboratorio inducidos por azitromicina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina no ha demostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de azitromicina es de 1 g como dosis única. Para todas las demás indicaciones es de 1.5 g administrada 500 mg de azitromicina diaria durante tres días. A pacientes con insuficiencia hepática se administrara la misma que a pacien­tes con función hepática normal. Las tabletas sólo deberán administrarse a niños que tienen un peso mayor de 45 kg.

Suspensión: Agítese antes de usarse.

Niños:

• Otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad: 10 mg/kg en una sola dosis durante el primer día (no exceder de 500 mg/día), seguido de 5 mg/kg durante 2 a 5 días (no exceder de 250 mg/kg).
• Faringitis y amigdalitis: 12 mg/kg una vez al día durante 5 días (no exceder de 500 mg/día).

Para niños mayores de 3 años puede administrarse de la siguiente manera:

• 3 a 6 años: 200 mg (5 ml) una vez al día por 3 días.
• 7 a 9 años: 300 mg (7.5 ml) una vez al día por 3 días.
• 10 a 12 años: 400 mg (10 ml) una vez al día por 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos en relación con sobredosis. Están indicados el lavado gástrico y medidas generales de soporte.

PRESENTACIONES:

Tabletas: AZO-MAX caja con 3 tabletas de 500 mg.

Suspensión: AZO-MAX caja con un frasco con polvo para preparar 15 ml de suspensión, conteniendo 600 mg de azitromicina y pipeta dosificadora graduada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Dosis: la que el médico señale.

LABORATORIO Y DIRECCION:

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Bajo licencia de:
Unipharm (International), S.A.
Tamarindos XV-A, lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagloiai
91697 Veracruz, Ver.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 274M2000 y 397M2000, SSA
GEAR-108119/R2000, DEAR-04390703712/RM2004/IPPA