Azucort

DENOMINACION GENERICA:

Triamcinolona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Acetónido de triamcinolona .. 0.10 g

Excipiente, cbp …………….. 100.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AZUCORT es un corticoesteroide tópico para uso dérmico.

AZUCORT está indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas, fotodermatitis, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica; en casos severos de dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, liquen plano, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica, eritrodermia, neurodermatitis, psoriasis intertriginosa, prurito nodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, liquen simple y varicela.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

AZUCORT es altamente efectivo debido al efecto antiinflamatorio, antiprurítico, antialérgico y vasoconstrictor del acetónido de triamcinolona. El acétonido de triamcinolona es el derivado más potente de la triamcinolona y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los corticoesteroides tópicos no está claro. Varios métodos de laboratorio, incluyendo pruebas de vasoconstricción han sido usados para comparar y predecir potencias y/o eficacias clínicas de los corticoesteroides tópicos. Hay evidencia que sugiere que existe una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en humanos.

Farmacocinética: La extensión de la absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de técnicas oclusivas.

Una vez absorbida a través de la piel, los corticoesteroides tópicos son manejados a través de vías farmacocinéticas similares a los corticoesteroides administrados sistémicamente. Los corticoesteroides se enlazan a las proteínas plasmáticas en varios grados. Los corticoesteroides son metabolizados primariamente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos de los corticoesteroides tópicos y sus metabolitos también son excretados en bilis.

CONTRAINDICACIONES:

AZUCORT está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los corticoesteroides tópicos pueden absorbidos de la piel normal intacta. La inflamación y/u otros procesos infecciosos en la piel incrementan la absorción percutánea. El uso de técnicas oclusivas incrementan substancialmente la absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos. Por lo tanto, esas técnicas oclusivas pueden ser una ayuda terapéutica valiosa para el tratamiento de dermatosis resistentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticoesteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida.

Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por períodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Como con otros corticoesteroides, el acetónido de triamcinolona ha demostrado ser teratogénico en animales, resultando (en ratas y conejos) en paladar hendido y/o hidrocefalia interna y defectos del esqueleto axial.

Otros efectos teratogénicos incluyen malformaciones del SNC y del cráneo, se han observado en primates no humanos. El acetónido de triamcinolona causa incremento de las resorciones fetales, óbito fetal, disminución del peso de la cría y rango de sobrevivencia en roedores, pero no hay cambios en el rango de embarazos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticoesteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, erupción miliar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas con AZUCORT.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con AZUCORT.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso de AZUCORT en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Tópica.

Dosis:

Cura oclusiva: Aplicar una capa de AZUCORT sobre las lesiones y cubrir éstas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores que las de la zona a tratar. Fijar con tela adhesiva los bordes de la cubierta a la piel normal adyacente, asegurándose que el apósito sea hermético. Cuando las lesiones psoriásicas asienten en las manos, cubrir éstas con guantes de polietileno. El apósito oclusivo se mantiene durante 24 horas, al cabo de las cuales se retira y se repite el tratamiento.

Cura abierta: Aplíquese una pequeña cantidad en el área afectada, 2 a 3 veces al día, frotando suavemente, cuando el carácter de las lesiones lo permita. Cuando el cuadro está bajo control, la dosificación deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Para cualquier producto corticoesteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aún cuando sean usados por períodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticoesteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aún cuando no se use técnica oclusiva.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al período de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de infección deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente el uso de AZUCORT deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) recibiendo una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 y 40 g con 0.1 g/100 g.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 506M2001, SSA IV