BAYCUTEN

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol y dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Clotrimazol …………………….. 1.00 g

Acetato de dexametasona
   equivalente a ………………… 0.04 g
   de dexametasona

Excipiente, cbp ……………….. 100.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El clotrimazol es un antimicótico de amplio espectro que actúa contra dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Se sabe que el clotrimazol es antibacteriano frente a cocos grampositivos, como estafilococos y Corynebacterium minutissimum, agente causal del eritrasma. La dexametasona ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico. BAYCUTEN está indicado en eccemas de diversa etiología; primarios, con o sin infección secundaria por hongos y/o bacterias, y secundarios a una infección primaria por hongos y/o bacterias.

Eccemas: Por contacto, atópico, seborreico, micótico, microbiano, numular y neurodermatitis. BAYCUTEN actúa en dermatitis pruriginosas.

El vehículo especial de BAYCUTEN permite su fácil y rápida penetración a los estratos profundos de la piel.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las investigaciones con cremas que contienen clotrimazol para uso tópico han mostrado que la sustancia penetra bien en diversas capas de la piel. A las 6 horas los valores CIM encontrados en pruebas in vitro para las micosis más importantes son alcanzadas en las capas más profundas de la epidermis.

En investigaciones de absorción no pudieron comprobarse cantidades de la sustancia activa medibles en plasma, por lo tanto, no debe contarse con un efecto sistémico del clotrimazol con la aplicación local. Aproximadamente 1% de la cantidad aplicada de dexametasona puede ser absorbida percutáneamente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los ingredientes; ciertas manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela. Asimismo enfermedades virales de la piel como herpes simple, rosácea o en dermatitis perioral viral.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede producir reacciones de rebote (al suspender la medicación prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones alteradas). Gestación y lactancia. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eccema atópico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN, como todos los productos que contienen corticoides, debe ser usado sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies amplias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raras veces irritaciones cutáneas; acné por esteroide, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías distensas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides locales, por tanto, debe evitarse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso no detectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona y clotrimazol. Asimismo, no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN Crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento unos cinco días más.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona y clotrimazol.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 0153M80, SSA IV
083300RR010939/IPPA