Bensolmin

DENOMINACION GENERICA:

Quinfamida y mebendazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de suspensión pediátrica contiene:

Quinfamida ………….. 10.000 mg

Mebendazol …………. 60.000 mg

Vehículo, cbp ……….. 1 ml

Cada ml de suspensión infantil contiene:

Quinfamida ………….. 20.000 mg

Mebendazol …………. 60.000 mg

Vehículo, cbp ……….. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La quinfamida y mebendazol esta indicada en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda y crónica (portador asintomático) y en el tratamiento de las infestaciones intestinales por nemátodos, como ascariasis (infestación por áscaris), oxiuriasis (infestación por oxiuros o lombriz de los niños), anquilostomiasis (anquilostoma y necator) y tricuriasis (infestación por tricocéfalo); también es útil en infestaciones mixtas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La quinfamida tiene actividad sobre los trofozoitos de Entamoeba histolytica, localizados en la luz y pared intestinal. Se utiliza exclusivamente por la vía oral. La quinfamida es un diclo-acetilquinolinol, de acción antiamibiana en el lumen intestinal, ya que no se absorbe; la dosis recomendada es de 4.3 mg/kg en niños y en adultos de 300 mg, por un solo día de tratamiento. Provoca efectos adversos mínimos, ya que es un antiamebiano luminal, que no se absorbe, y por lo tanto los eventos adversos son limitados al área gastrointestinal, que generalmente no son relevantes. Su eficacia antiamibiana es de alrededor de 90%. La quinfamida permanece en el intestino durante 24 a 72 horas. Después de 24 horas la quinfamida se elimina por vía renal (50%) y en heces (50%).

El mebendazol por vía oral se absorbe de 5 a 10% de una dosis, su vida media de eliminación es de 1.5 a 5.5 horas, el metabolismo hepático es de mínimo a inactivo, se elimina 90% en heces y 10% en vías urinarias, sin sufrir cambios.

La actividad antihelmíntica del mebendazol se considera dependiente de la inhibición o destrucción de los microtúbulos citoplasmáticos de las células intestinales o de absorción del gusano. La consiguiente inhibición de la captación de glucosa y la depleción de las reservas de glucógeno, así como otros efectos inhibitorios, producen la muerte del gusano en pocos días.

CONTRAINDICACIONES:

BENSOLMIN COMPLEX esta contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, pacientes que presenten amebiasis extraintestinal. En mujeres embarazadas o lactando y en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda una sola dosis de tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No administrar en mujeres embarazadas y en período de lactancia, el mebendazol es teratogénico en algunas especies animales, por lo tanto se recomienda evaluar el beneficio-riesgo de la administración de BENSOLMIN PLUS.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La mayoría de los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida-mebendazol consisten principalmente en cefalea náuseas, dolor abdominal y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Con los alimentos la concentración sérica del mebendazol aumenta, carbamazepina, disminuye la eficacia del mebendazol. Cimetidina, aumenta los niveles séricos del mebendazol. Fenitoina, disminuye la eficacia del mebendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha encontrado información sobre alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El mebendazol es embriotóxico y teratogénico en algunas especies animales como las ratas, ratones a dosis oral simples mismos que no se han reportado en conejo, perro y caballo.

Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Suspensión pediátrica:

• Niños de 2 a 6 años de edad: 10 ml/dosis única.

Suspensión infantil:

• Niños de 7 a 10 años de edad: 10 ml/dosis única.
• No exceder la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se ha reportado una sobredosificación o ingesta accidental, pero en dado caso se deberá manejar al paciente de acuerdo al cuadro sintomático que presente. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Se puede administrar carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 10 ml con suspensión pediátrica.

Caja con frasco con 10 ml con suspensión infantil.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contiene 10% de azúcar y 10% de otros azúcares. No se use en el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 2 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
FARMACOS CONTINENTALES, S.A. de C.V.
Av. San Ignacio Núm. 1831
Colonia Jardines de San Manuel
72570 Puebla, Pue.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 140M2007, SSA VI
IEAR-07330060100513/R2007/IPPA