BETROX

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxocobalamina, vitamina B₁ y B₆.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada jeringa contiene:

Acetato de hidroxocobalamina
   equivalente a ……………… 10,000 mg
   de hidroxocobalamina

Clorhidrato de tiamina ………. 100 mg

Clorhidrato de piridoxina ……. 50 mg

Vehículo, cbp ………………… 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula BETROX es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional diabético alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico encefalopatía de Wernicke neuralgias y neuropatías periféricas ciáticas parálisis facial neuralgia posherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. BETROX cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B₁₂.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. BETROX contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B₁₂): Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición reproducción y maduración celular hematopoyesis producción de células epiteliales síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas la vitamina B₁₂ es importante en la síntesis de ácidos nucleicos influencia de maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas.

Por vía intramuscular la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por lo tanto acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana en lugar de inyecciones diarias que se requieren de cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente en hígado unida a la alafaglicoproteína transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B₁): Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el AT P para formar pirofosfato de tiamina también conocida como cocarboxilasa coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y α-cetoácidos.

La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxicante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neural acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado cerebro riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (vitamina B₆): Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos el metabolismo de vitaminas y aminoácidos así como el metabolismo proteico; participa en la descarboxilación de ácido pirúvico y α-cetoácidos conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina) desaminación transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato.

La vitamina B₆ regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y γ-aminobutírico (GABA) que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B₆ se almacena principalmente en el hígado músculo y cerebro. Atraviesa la placenta; normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la piridoxina en la sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4 piridóxico en el hígado y excretado en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula policitemia vera embarazo lactancia recién nacidos.

PRECAUCIONES GENERALES:

El producto contiene alcohol bencílico el cual está asociado con el síndrome de jadeo en infantes no se administre en niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo ni en lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración de este producto puede producir reacciones como rash cutáneo náusea vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa como hidralazina cicloserina isoniazida fenobarbital fenitoína penicilamina cloranfeniazida fenobarbital.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La falta de respuesta a la vitamina B₁₂ como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección uremia uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico.

Las vitaminas de BETROX no han demostrado ser carcinogénicas mutagénicas teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones del médico dependiendo de la severidad del caso.

Vía de administración: Intramuscular profunda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas no existe un sitio de acumulación en el organismo la sobredosis de las vitaminas del complejo sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I debe suspenderse su uso.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 jeringas prellenadas con 2 ml y 5 agujas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 024V2004, SSA
GVAR-04363101203/RM2004/IPPA