Bezafibrato

DENOMINACION GENERICA:

Bezafibrato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Bezafibrato …………. 200 mg

Excipiente, cbp …….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

COLSER* es un reductor del colesterol (hipocolesterolemiante) que puede ser usado para todas las formas de hiperlipidemias susceptibles al tratamiento medicamentoso.

Hiperlipidemia secundaria, la cual persiste a pesar del tratamiento de la enfermedad primaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El bezafibrato disminuye los lípidos sanguíneos elevados (triglicéridos y colesterol) por medio de la reducción de niveles de lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL). Además de incrementar en forma permanente las lipoproteínas antiaterogénicas (HDL).

El bezafibrato mejora las propiedades del flujo sanguíneo por medio de su acción sobre los factores trombogénicos. El bezafibrato se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal alcanzando un pico de concentración que empieza en aproximadamente 1 a 2 horas después de una sola dosis de administración oral, el rango y el grado de absorción de bezafibrato se ve reducido aproximadamente al 50% en presencia de colestiramina pero es sólo ligeramente reducido en presencia de alimento. No existe una correlación entre la concentración sérica y la acción de bezafibrato.

El bezafibrato se une a las proteínas plasmáticas hasta 97%, después de la administración de bezafibrato, 95% se excreta a través de las vías urinarias 48 horas después, el restante se excreta en heces.

CONTRAINDICACIONES:

Enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis.

Trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina mayores de 6 mg/100 ml (> 530 µmol/lt.), embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá usarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Molestias gastrointestinales, hiperhidrosis, edema angioneurótico, eosinofilia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El bezafibrato puede potencializar la acción de anticoagulantes cumarínicos. Por esta razón la dosis de anticoagulante debe ser reducida entre 30 y 50% al inicio del tratamiento con bezafibrato y reajustarse después de checar el tiempo de coagulación. La acción de las sulfonilureas e insulina puede ser potencializada por el bezafibrato.

Los estrógenos pueden llevar a una elevación de los niveles de lípidos; por lo tanto en pacientes hiperlipidémicos que están tomando estrógenos, la prescripción de bezafibrato debe ser cuidadosamente considerada para cada caso en forma individual. Cuando el bezafibrato es usado concomitantemente con colestiramina, se deberá mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de los 2 medicamentos debido a que la absorción del bezafibrato se dificulta por la colestiramina, perhexilinhidrogenmaleato o inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con bezafibrato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El cambio de laboratorio que se considera con el uso de bezafibrato es una marcada reducción de la actividad de la fosfatasa alcalina después de asociarse a una disminución concomitante a la gama glutamil transpeptidasa, esta disminución puede indicarnos el cumplimiento del paciente en la toma del medicamento. Otro cambio encontrado con el uso de bezafibrato es una elevación marcada de la fosfoquinasa, creatinina sérica que se asocia con mioglobinuria, rabdomiólisis y una falla aguda renal. Otras pequeñas y aparentemente sin importancia reducciones ocurren en la hemoglobina, en el hematócrito y en las células rojas, se han visto también con el uso del bezafibrato.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Una tableta de COLSER* 3 veces al día.

Cuando hay una buena respuesta terapéutica, especialmente en pacientes con hipertrigliceridemia, puede ser intentada una disminución de la dosis a una tableta dos veces al día.

Para pacientes con hipersensibilidad gástrica debe usarse un esquema de incremento gradual de la dosis; comenzar con una tableta al día. Después de 3 a 4 días incrementar la dosis a 2 tabletas al día y después de otros 3 a 4 días a 3 tabletas por día. En presencia de insuficiencia renal leve o moderada la dosis deberá reducirse para evitar mayor deterioro de la función renal y miotoxicidad. La dosis deberá ajustarse en relación a los niveles de creatinina sérica, los cuales deberán ser monitoreados regularmente.

La dosis también tiene que ser disminuida en pacientes bajo tratamiento con diálisis; como guía general se recomienda 1 tableta de bezafibrato cada tercer día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce ningún cuadro clínico específico por sobredosificación. En caso necesario usar terapia sintomática. No hay ningún antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni a niños menores de 12 años. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 453M90, SSA
CEAR-5799/94/IPPA