Bidrozil

DENOMINACION GENERICA:

Nistatina y triamcinolona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Nistatina ……………… 10’000,000 U

Acetónido
   de triamcinolona ….. 0.1 g

Excipiente, cbp ……… 100.0 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antimicótico y antiinflamatorio corticoesteroide.

BIDROZIL está indicado en el tratamiento de infecciones micóticas cutáneas o mucocutáneas ocasionadas por Candida albicans y otras especies de Candida; se ha demostrado que la combinación de nistatina con triamcinolona proporciona un mayor beneficio que la nistatina sola durante los primeros días del tratamiento.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La nistatina es un antibiótico antifúngico que presenta actividad fungistática y fungicida in vitro contra una amplia variedad de levaduras y hongos. La nistatina actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular fúngica, lo que ocasiona la incapacidad de la membrana para funcionar como barrera selectiva, con la pérdida de constituyentes celulares esenciales.

La nistatina es un antibiótico polieno de fórmula estructural indeterminada, que se obtiene de Streptomyces noursei, y es el primer antibiótico antifúngico bien tolerado, de eficacia comprobada para el tratamiento de infecciones cutáneas, orales e intestinales causadas por Candida albicans y otras especies de Candida. No exhibe una apreciable actividad antibacteriana.

La nistatina proporciona una terapia específica para todas las formas localizadas de candidiasis. El alivio de los síntomas es rápido, dado que ocurren dentro de las 24 a 72 horas después de iniciado el tratamiento.

La nistatina no se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta casi totalmente con las heces como fármaco inalterado. No se absorbe cuando se aplica en forma tópica sobre la piel o membranas mucosas intactas.

La triamcinolona es primariamente efectiva por sus acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras, características de la clase de drogas corticoesteroides. Los efectos farmacológicos de los corticoesteroides tópicos son bien conocidos: pero el mecanismo de acción de su actividad dermatológica no están claros. Varias pruebas de laboratorio, incluyendo ensayos de vasoconstricción se usan para comparar y predecir la potencia y/o eficacia clínica de los corticoesteroides tópicos. Esto proporciona evidencia que sugiere que existe una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en los humanos.

El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas.

Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse por la piel intacta. La inflamación y/u otros procesos patológicos en la piel incrementan la absorción percutánea de corticoesteroides tópicos.

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos se manejan a través de vías farmacocinéticas similares a los corticoesteroides administrados sistémicamente. Se enlazan a proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticoesteroides son metabolizados primariamente por el hígado y se excretan por los riñones. Algunos de los corticoesteroides tópicos son excretados también en la bilis.

Durante los estudios de manifestaciones moderadas a severas de candidiasis en pacientes tratados con BIDROZIL, mostraron una rápida y más pronunciada reducción del eritema y de la comezón que los pacientes tratados únicamente con nistatina o triamcinolona.

CONTRAINDICACIONES:

BIDROZIL está contraindicado en pacientes que presenten un historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede producir reacciones alérgicas, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento adoptando las medidas necesarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios teratogénicos con nistatina y triamcinolona combinada. Los corticoesteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados sistémicamente a dosis relativamente bajas. Los corticoesteroides más potentes han mostrado ser teratogénicos después de aplicaciones cutáneas en animales de laboratorio. De esta forma, cualquier preparación corticoesteroide tópica puede ser usada durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.

Las preparaciones tópicas con corticoesteroides no deben usarse extensamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o por períodos prolongados de tiempo.

Una gran cantidad de fármacos pueden ser excretados en la leche materna, aunque no existe evidencia de que la nistatina y la triamcinolona se excreten por la leche humana. Sin embargo, la alimentación al pecho materno no es recomendable durante la administración de BIDROZIL.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

BIDROZIL generalmente es bien tolerado, aunque mostró las siguientes reacciones adversas: Enrojecimiento, comezón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Si se presenta irritación en el punto de aplicación, suspenda el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

BIDROZIL no se absorbe por la piel o mucosas intactas, por lo que no se conoce ninguna interacción con algún otro medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha reportado hasta la fecha ninguna interferencia con pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencia de teratogenicidad con BIDROZIL.

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de BIDROZIL, así como no hay estudios que determinen la mutagenicidad o si afecta la fertilidad en hombres o mujeres.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Tópica.

Dosis: La crema debe ser aplicada libremente para cubrir las áreas afectadas, dos o tres veces al día o como haya sido aconsejado por el médico. No es recomendable cubrir la zona afectada (cura oclusiva), dado que proporciona las condiciones necesarias para el crecimiento de las levaduras y la liberación de endotoxinas irritantes (por ejemplo, los pañales ajustados pueden constituir una cura oclusiva).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación, y en caso de ingesta accidental, dosis de nistatina que excedan los 5 millones de Unidades diarias han causado náuseas y malestar gastrointestinal, pero no se han reportado casos de efectos tóxicos serios o superinfecciones, además de que las sobredosificaciones con productos dermatológicos son muy raras.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 15, 30 ó 40 g para venta al público.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 537M2001, SSA IV