Biolysin GB

DENOMINACION GENERICA:

Vitamina A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Palmitato de vitamina A .. 29.4083 mg
   equivalente a ………… 50,000 UI
   de vitamina A

Excipiente, cbp …………. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BIOLYSIN-GB esta indicado en caso de deficiencia de vitamina A, debida a una nutrición inadecuada. La vitamina A favorece la funcionalidad de la retina, y la formación, diferenciación y mantenimiento de la mucosa, la piel, el hueso y otros tejidos celulares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La vitamina A se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal (duodeno y yeyuno) requiriendo la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasa de la dieta. Se almacena en el hígado y en tejidos pulmonares y requiere del zinc para movilizarse del hígado, en donde también ocurre su biotransformación.

Menos de 5% de la vitamina A circulante se liga a las lipoproteínas en la sangre, pero puede ser hasta 65%.

La cantidad de vitamina A unida a las lipoproteínas puede incrementarse en la hiperlipoproteinemia. Cuando la vitamina se libera del hígado se enlaza a la proteína enlazante del retinol (RBP), forma en la que en su mayor parte circula esta vitamina. Otros metabolitos son obtenido de la biotransformación de la vitamina A y estos son: retinaldehído, tretinoina, isotretinoina y 4-oxo-tretinoina.

Se elimina vía renal y por heces. La vitamina A, una proteína liposoluble, es esencial para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de tejidos blandos y óseos, membranas de la mucosa, de la piel, y la visión, en especial en condiciones de poca luz.

Es una sustancia antioxidante, que elimina radicales libres y contribuye a la protección del ADN, por tanto, frenar el envejecimiento celular. La vitamina A cumple con cierto número de funciones importantes en el cuerpo. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel. La vitamina A es necesaria para la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. En forma de retinol se le requiere para el crecimiento de los huesos, funcionamiento testicular y ovárico, desarrollo embrionario y para la regulación y diferenciación de tejidos epiteliales.

CONTRAINDICACIONES:

BIOLYSIN-GB esta contraindicado en personas con hipervitaminosis A.

No debe ser indicado para el tratamiento de deficiencia de vitamina A en personas con síndromes etiológicos de malabsorción.

Esta contraindicado en personas con historia de hipersensibilidad a vitamina A o cualquier componente de la fórmula.

No se use en el embarazo o lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe utilizarse como complemento alimenticio.

La dosis de vitamina A que no excede los requerimientos fisiológicos es usualmente no tóxica.

La administración prolongada de dosis por encima de 2,500 UI de vitamina A, debe realizarse bajo estricta supervisión. Los estudios de los niveles sanguíneos no son una medición directa de los niveles almacenados en el hígado. Los niveles almacenados en el hígado deben ser adecuados después de la discontinuación de la terapia. Las deficiencias sencillas de vitamina A son raras.

Si se presentan síntomas de hipervitaminosis se debe suspender el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La vitamina A es clasificada es como categoría X por la FDA.

La seguridad de cantidades excedentes de 6,000 UI de vitamina A diariamente durante el embarazo no ha sido establecida hasta la fecha. El uso de vitamina A en exceso, tomando en cuenta la ingesta diaria recomendada, puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada. Estudios de reproducción animal han presentado anormalidades fetales asociadas con sobredosis en varias especies.

Se han registrado malformaciones del sistema nerviosos central, ojos, paladar y tracto urogenital. La vitamina A en exceso, tomando en cuenta la dieta recomendada, está contraindicada en mujeres que están o pueden llegar a estar embarazadas. Si la vitamina A es usada en el embarazo o si durante su uso la paciente queda embarazada, la paciente debe ser informada del potencial riesgo para el feto.

Se han reportado anormalidades fetales en niños cuyas madre tomaron cantidades excesivas de vitamina A durante el embarazo.

La vitamina A es excretada en la leche humana, pero los riesgos para el infante lactante después de una ingesta alta por parte de la madre es desconocida, por lo que no debe ser utilizado en estas condiciones.

La ingesta total de vitamina A, incluyendo la presente en la dieta, no debe de exceder de 5,000 UI/día durante el embarazo, a causa del riesgo de malformaciones del sistema nervioso central en el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general y a dosis terapéuticas, el uso de la vitamina A es seguro y eficaz; sin embargo, se ha observado que al administrarla en dosis altas puede ocasionar las siguientes reacciones:

• Efectos sanguíneos: Con la ingesta de grandes cantidades de vitamina A se han presentado anemia, defectos en la coagulación y neutropenia.
• Efectos neurológicos: Se han asociado efectos adversos agudos, con la terapia de vitamina A, como: Crisis, pseudotumoraciones cerebrales y somnolencia. La terapia crónica puede resultar en cefalea, insomnio y somnolencia.
• Efectos psiquiátricos: la irritabilidad es uno de los efectos adversos de la terapia con vitamina A, mientras que la depresión y la psicosis se han presentado durante el uso prolongado.
• Efectos gastrointestinales: Con el uso de vitamina A, a largo plazo se ha observado la aparición de gingivitis.
• Efectos hepáticos: Con el uso prolongado de vitamina A se han asociado los siguientes efectos adversos: cirrosis, cambios del flujo sanguíneo en el hígado, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Individuos con enfermedad hepática preexistente tienen un riesgo mayor de desarrollar o empeorar la patología hepática, debido a la capacidad reducida para producir proteínas de enlace a retinol.
• Efectos oculares: La diplopía secundaria por el incremento de la presión intracraneal puede ser uno de los primeros signos de toxicidad debidos a la vitamina A.
• Efectos respiratorios: Disnea, ha sido observada en la hepatotoxicidad causada por vitamina A.
• Efectos en la piel: Alopecia, dermatitis, eczema, eritema, decoloración de la piel, cabello reseco, adelgazamiento del cabello, resequedad de las mucosas, prurito, piel frágil, queilitis e hipercarotinemia, han sido asociados con el uso crónico de vitamina A.
• Efectos musculoesqueléticos: Con el uso de altas dosis de vitamina A se han asociado osteoporosis y osteosclerosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La terapia concomitante con los derivados de la vitamina A y derivados de retinoides no es aconsejable, debido al riesgo de toxicidad por la vitamina A.

La administración concomitante de warfarina y vitamina A puede causar un incremento del efecto anticoagulante cuando se administran dosis altas de vitamina A.

En un estudio se concluyó que la coadministración de vitamina A y vacunas no tienen efectos negativos en la inmunidad del sarampión.

La coadministración de minociclina y vitamina A puede resultar en pseudotumoración cerebral y efectos adversos asociados, que  incluyen cefaleas, papiledema, disturbio visuales, náuseas y vómito. El riesgo de pseudotumor cerebral, es debido al uso incrementado y prolongado de vitamina A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos de toxicidad crónica, los niveles de nitrógeno y urea en sangre, calcio, colesterol y triglicérido en suero pueden ser incrementados; y la cuenta de eritrocitos y leucocitos disminuida por altas dosis.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas, puede ser aumentado 100% en las mujeres que toman vitamina A, a dosis terapéuticas durante el segundo mes de gestación.

En el ensayo de Ames con Salmonella, la vitamina A y retinoides sintéticos utilizados en la fármaco terapia, no ha registrado resultados positivos de mutagenicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos y niños mayores de 8 años: 300,000 UI (6 cápsulas) diarias por tres días, subsecuente 50,000 UI (1 cápsula) diarias por 14 días. Sostén 10,000 UI diarias por dos meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad con la administración de vitamina A no es común a dosis menores de 100,000 UI; sin embargo el riesgo puede incrementarse en pacientes con enfermedad hepática o renal, bajo peso corporal, malnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.

Las manifestaciones de toxicidad dependen de la edad, la dosificación y la duración del tratamiento.

Concentración de retinol en plasma mayor de 100 mcg/dl son diagnostico de hipervitaminosis A.

PRESENTACIONES:

Caja con 40 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor de 30°C en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. No se use el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Colombia por:
PROCAPS, S.A.
Calle 80 Núm. 78B-201
A. 50330, Barranquilla
Colombia.
Acondicionado y distribuido por:
LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
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Colonia Manuel Avila Camacho
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Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 030V2004, SSA IV