Bonanoti

DENOMINACION GENERICA:

Difenhidramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de
   difenhidramina ……….. 50 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el alivio del insomnio ocasional.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: Después de la administración oral de una dosis única de difenhidramina aparece en plasma dentro de los 15 minutos y la concentración máxima se alcanza en las primeras cuatro horas.

Distribución: La distribución de la difenhidramina dentro de los tejidos y fluido del cuerpo humano, aún no están completamente caracterizadas. Siguiendo una administración IV en ratas, la concentración máxima de este fármaco fue alcanzada en los pulmones, bazo y cerebro, con menor concentración en el corazón, músculo e hígado. El fármaco cruza la placenta y también se detectó en la leche materna.

La difenhidramina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en 80 a 85% in vitro.

Eliminación: La eliminación terminal de la vida media de difenhidramina aún no está bien definida, pero aparece en un rango de 2.4 a 9.3 horas en adultos sanos.

La difenhidramina es rápida y aparentemente metabolizada en su totalidad. Después de la administración oral, el fármaco aparentemente sufre su primer paso de metabolismo en el hígado. La difenhidramina y sus metabolitos son excretados principalmente en orina. En la administración oral de única dosis de 100 mg en adultos sanos; alrededor de 50 a 75% de la dosis es excretada en orina dentro de los 4 días siguientes como metabolitos, dando la mayor excreción urinaria dentro de las primeras 24 a 48 horas. Sólo alrededor de 1% de la dosis única es excretada sin cambio en orina.

CONTRAINDICACIONES:

La difenhidramina está contraindicada en personas con hipersensibilidad al fármaco.

No utilizar este producto si padece: Asma, glaucoma, enfisema, enfermedades crónicas en los pulmones, problemas respiratorios o dificultad para respirar, problemas al orinar debido al agrandamiento de la próstata; a menos que lo prescriba su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La difenhidramina no debe ser administrada durante el embarazo ni en periodo de lactancia, quedando su uso bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos en la coordinación, malestar epigástrico, espesamiento de las secreciones bronquiales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se administre difenhidramina si está tomando medicamentos depresores del SNC, como tranquilizantes o sedantes; ya que tiene un efecto aditivo.

No se ingieran bebidas alcohólicas mientras se esté tomando difenhidramina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no se tiene ningún informe.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se realizaron estudios en animales para determinar la carcinogénesis y mutagénesis de la difenhidramina, no mostraron ningún efecto.

Estudios de reproducción en ratas y conejos administrándole clorhidrato de difenhidramina, en dosis 5 veces más elevada a la dosis recomendada para humanos; no revelaron evidencia de impedimento en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Tomar una tableta de difenhidramina antes de acostarse a dormir, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosis accidental, inducir la hemesis o dar tratamiento sintomático bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. No administrar en niños menores de 12 años. Si el insomnio persiste por más de dos semanas, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. El insomnio puede ser un síntoma serio precedente de enfermedad, que debe ser atendida por un médico. No se utilice si está tomando tranquilizantes o sedantes, sin antes consultar a su médico. ¡Importante! No causa hábito.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 569M2000, SSA
LEAR-308956/6R2000/IPPA