BREMOXIRAL

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ……………….. 250 mg
   de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina ……. 8 mg

Vehículo, cbp ………………….. 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BREMOXIRAL* se absorbe hasta en 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones hemáticas, tisulares y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos. En su proceso de eliminación la amoxicilina se incorpora en el circuito enterohematohepático logrando muy altas concentraciones en bilis donde se recupera 6.6% de la dosis administrada. La amoxicilina se elimina por filtración glomerular excretándose como antibiótico activo por orina. Después de una dosis por vía oral se recupera en la orina de las primeras seis horas 70 a 74% de la dosis administrada.

El clorhidrato de bromhexina fragmenta los mucopolisacáridos de las secreciones bronquiales,lo que le confiere un potente efecto broncosecretolítico que favorece la expectoración. BREMOXIRAL* además de resolver rápidamente el proceso infeccioso -puesto que su acción bactericida cubre los patógenos más frecuentes en la patología infecciosa respiratoria- favorece la desaparición de los signos clínicos, al disminuir la viscosidad del esputo, mejorar la ventilación pulmonar y mantener un adecuado drenaje de las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

PRECAUCIONES GENERALES:

La amoxicilina puede desencadenar reacciones alérgicas y es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados han demostrado que BREMOXIRAL* carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de transaminasa piruvicaoxalacética y transaminasa glutamicopirúvica (TGO y TGP ) en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que BREMOXIRAL* carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Niños: 1 cucharadita de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.

La administración de BREMOXIRAL* debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión 250 mg/8 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La suspensión reconstituida se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Farmacéutica Wandel, S.A. de C.V.
Conkal Mz 391 Lt 1
Colonia Ejidos de Padierna
14200 México, D.F.
Para:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 307M2001, SSA IV
FEAR-303452/R2001/IPPA