Brogal

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol …….. 0.300 y 0.750 g

Vehículo, cbp ………………… 100.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Mucolítico.
• Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia y traqueostomía.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en 95% después de la administración por la vía IV y en 85% después de su administración oral.

El BROGAL se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.
• Se recomienda administrarlo con los alimentos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales ligeros: Pirosis, dispepsia, náusea y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral. Tomarse después de los alimentos.

BROGAL Solución:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml, cada 8 horas.
• Niños de 6 a 12 años: 5 ml, cada 8 ó 12 horas.
• Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml, cada 8 horas
• Niños menores de 2 años: 2.5 ml, cada 12 horas.

La primera semana de tratamiento pueden duplicarse las dosis.

BROGAL Solución (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

• Adultos y niños mayores de 12 años: 4 ml=80 gotas, cada 8 horas
• Niños de 6 a 12 años: 2 ml=40 gotas, cada 8 ó 12 horas.
• Niños de 2 a 6 años: 1 ml=20 gotas, cada 8 horas
• Niños menores de 2 años: 1 ml=20 gotas, cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser de náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudoración. El tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml para venta al público.

Caja y frasco con 120 ml para Sector Salud.

Caja con frasco y goterocalibrado con 30 ml para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. El producto contiene 21 por ciento de otros azúcares.

LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm.247M92, SSA VI
HEAR-033612009096/RM2003/IPPA