Bromixen

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ……………… 250 mg
   de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina ….. 4 mg

Excipiente, cbp ………………. 10 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en infecciones del tracto respiratorio causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a amoxicilina, y dónde al mismo tiempo la abundancia de secreciones bronquiales justifique el uso de un agente mucolítico: bronquitis bacteriana aguda y crónica, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, traqueobronquitis aguda postinfluenza, bronquiectasias, neumopatías y bronconeumopatías.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Amoxicilina es generalmente estable en la presencia de secreciones gástricas ácidas, y de 74 a 92% de una sola dosis oral, es absorbida en el tracto GI. Amoxicilina es mejor absorbida en tracto GI que la ampicilina, y las concentraciones pico plasmáticas son generalmente 2 a 2.5 veces más altas que aquellas alcanzadas con una dosis oral equivalente de ampicilina. Cuando una dosis oral de amoxicilina es aumentada, la fracción de la dosis absorbida disminuye en el tracto GI ligeramente, y las concentraciones pico plasmáticas y áreas de concentración bajo la curva en suero (AUCs) aumentan linealmente con la dosis creciente.

Las concentraciones pico plasmáticas son alcanzadas generalmente 1 a 2 horas después de la administración oral de las cápsulas de amoxicilina, de las tabletas recubiertas, tabletas masticables, o suspensión oral en adultos con ayuno. En la administración oral de una sola dosis de 250 o 500 mg de amoxicilina, las concentraciones pico plasmáticas son de 3.5 ó 5 a 5.5 ó 11 mcg/ml/mcg respectivamente. Aunque la presencia de alimento en el tracto GI tenga como resultado supuestamente concentraciones más bajas y retardo en la concentración pico de amoxicilina, la cantidad total de la droga absorbida no parece ser afectada.

El clorhidrato de bromhexina es absorbido rápidamente en tracto gastrointestinal y experimenta metabolismo extenso de primero-paso en el hígado: su biodisponibilidad oral es cerca de 20%. Es distribuida extensamente a tejidos de cuerpo. Cerca de 85 a 90% de una dosis es excretado en orina principalmente como metabolitos. Ambroxol es un metabolito de bromhexina. Bromhexina es sumamente ligada a proteínas plasmáticas. Tiene una vida media de la eliminación de cerca de 12 horas. Bromhexina cruza la barrera hematoencefálica y pequeñas cantidades cruzan la placenta.

El clorhidrato de bromhexina, por vía oral a sujetos sanos, las concentraciones pico plasmáticas se producen en 1 hora. Solo cantidades pequeñas fueron excretadas igual en la orina con una vida media cerca de 6,5 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes alérgicos a las penicilinas y cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados han demostrado que BROMIXEN carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina.

El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que BROMIXEN carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Niños:

• La dosis ponderal en niños de menos de 25 kg es: 25 a 50 mg/kg/día de amoxicilina y 0.5 mg/kg/día de bromhexina.
• Niños de más de 25 kg es: 1 a 2 cucharaditas de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.
• Niños de 1 a 5 años (10 a 20 kg) es: Media a una cucharadita de 250 mg (5 ml) cada ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aún cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para reconstituir 90 y 60 ml de suspensión con 250 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 5 días en refrigeración, 2 a 8°C. No se congele. Agítese antes de usarse.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial el Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 168M99, SSA IV
GEAR-07330022080087/RM2008/IPPA