Brosolan

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol ……. 300 mg

Vehículo, cbp ……………….. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico expectorante de acción surfactante. BROSOLAN está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones al aparato respiratorio: Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, y en general, en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursan con retención de secreciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad) de 60% aproximadamente un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día. Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Los productos de la biotransformación son conjugados hidrosolubles entre ellos glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en 85%. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de este medicamento en pacientes con úlcera gástrica requiere vigilancia médica. Contiene 30% de azúcar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis recomendadas, rara vez se presentan, manifestándose trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se reportado que no existe incompatibilidad entre ambroxol y sisomicina, cefoxitina, tobramicina, amikacina, kanamicina, gentamicina, carbenicilina y tianfenicol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aun cuando no se han demostrado efectos nocivos en esta etapa, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. Se ha reportado que el ambroxol atraviesa la placenta acelerando la maduración de pneumocitos y granulosos en el feto, y produce un efecto, quizá preventivo en la enfermedad de membrana hialina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

a) Vía de administración: Oral.

b) Dosis:

• Adultos y niños mayores de 12 años: En los primeros dos días del tratamiento, iniciar con 2 cucharaditas (10 ml) tres veces al día. Posteriormente continuar con 1 cucharadita (5 ml) tres veces al día.
• Niños de 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 o 3 veces al día.
• Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 o tres veces al día.
• Niños menores de 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicación con clorhidrato de ambroxol. En caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 60 o 120 ml.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 501M95, SSA IV