Brupen

DENOMINACION GENERICA:

Ampicilina y bromhexina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Ampicilina trihidratada
   equivalente a ……………… 500 mg
   de ampicilina base

Clorhidrato de bromhexina ….. 8 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Ampicilina trihidratada
   equivalente a ………………. 250 mg
   de ampicilina base

Clorhidrato de bromhexina …… 8 mg

Excipiente, cbp ……………….. 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BRUPEN COMPUESTO* es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro, indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y, en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones. Se aplica en infecciones locales o generalizadas que no responden satisfactoriamente a otros antibióticos, especialmente a gérmenes de los grupos enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella y E. coli.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La ampicilina es una penicilina semisintética con poder bactericida de amplio espectro, su actividad antibacteriana depende de sus efectos inhibitorios sobre la síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable. Es resistente a la inactivación por las secreciones gástricas y se absorbe rápidamente tras haber sido administrada por vía oral, dando lugar a concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas.

El pico de la concentración plasmática es de aproximadamente 7 mg/ml a las 1 ó 2 horas siguientes a la administración de una dosis de 500 mg y al cabo de 8 horas se encuentran concentraciones séricas detectables. Más de 20% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. Se distribuye en líquidos y tejidos corporales, atraviesa la barrera placentaria y pequeñas cantidades se excretan a través de la leche materna. Penetra en el esputo mucoso o purulento, así como en la secreción del oído medio.

Cerca de 40% de la dosis es metabolizado por lo que se convierte en ácido peniciloico y bajo esta forma se elimina por la orina, al igual que lo hace el 60% restante, pero en forma inalterada.

La bromhexina administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando su máximo nivel plasmático en una hora. La biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. La bromhexina presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (95 a 99%) y un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar. La bromhexina se metaboliza en el hígado y en el plasma.

Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos, entre los que se encuentra el ambroxol que es farmacológicamente activo. Se elimina principalmente por vía renal en forma de metabolitos y de 0 a 10% en forma inalterada. Aproximadamente 4% es excretado por las heces. Ejerce su acción mucolítica fragmentando las fibras de mucopolisacáridos ácidos de las secreciones viscosas, con lo que facilita la expectoración.

La asociación de bromhexina-ampicilina, además de resolver rápidamente el proceso infeccioso, favorece la desaparición de los signos clínicos al disminuir la viscosidad del esputo y mejorar la ventilación pulmonar al drenar las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados con ampicilina o bromhexina han demostrado que carecen de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y, muy raramente, colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la ampicilina. La ampicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la ampicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que la ampicilina y la bromhexina carecen de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifican la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Adultos: 1 cápsula de 500 mg cada 8 horas.
• Niños: 1 cucharadita de 250 mg (5 ml) cada 8 horas.
• La administración de BRUPEN COMPUESTO* debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la ampicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

BRUPEN COMPUESTO* Cápsulas: Caja con 16.

BRUPEN COMPUESTO* Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 90 ml de suspensión con 250 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar seco a no más de 30°C. Hecha la mezcla, el producto se conservará siete días a temperatura ambiente a no más de 20°C o 14 días en refrigeración a 2 a 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

BRULUAGSA, S.A. de C.V.
Calle 18, Lote 10, Manzana 23
2a. Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 083M2001 y 154M2001, SSA
BEAR-400279/R2001 y CEAR-211112/R2001/IPPA