Carpin

DENOMINACION GENERICA:

Carbamacepina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Carbamacepina …………… 200 mg

Excipiente, cbp …………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Epilepsia generalizada o focal.
• Neuralgia del trigémino.
• Neuralgia esencial del glosofaríngeo.
• Neuropatía diabética dolorosa.
• Diabetes insípida central.
• Poliuria y polidipsia de origen neurohumoral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La carbamacepina tiene relación estructural con la imipramina y con la fenitoína y comparte algunas propiedades de ésta. Inhibe las convulsiones eléctricas y químicas y, a nivel clínico, es efectiva en el control de las epilepsias parciales con sintomatología compleja (psicomotora del lóbulo temporal), tónico clónica generalizada (gran mal) y mixta, porque reduce la respuesta polisináptica y bloquea la potenciación postetánica. En el adulto, el efecto anticonvulsivo se presenta con concentraciones plasmáticas de 3 a 14 mg/ml. También tiene propiedades analgésicas, particularmente en la neuralgia del trigémino, y antidiuréticas. Se absorbe lentamente en el tubo digestivo y los alimentos aumentan su absorción. Se une a las proteínas plasmáticas y su distribución es limitada.

Se metaboliza en el hígado, donde se genera un metabolito activo, y se elimina con la orina. Con la administración repetida su vida media es de 12 a 17 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicada en casos de glaucoma, arritmias cardiacas, agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y durante el tratamiento con antidepresores tricíclicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuentes: Vértigo, somnolencia, ataxia, visión borrosa, glaucoma, náusea, vómito, anorexia, diarrea y constipación.

Poco frecuentes: Confusión mental, cefalea, sudación, eritema generalizado que puede ser severo, fotosensibilidad, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y lupus eritematoso.

Ocasionales: Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, lesión hepática, renal e ictericia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La carbamacepina por inducción enzimática disminuye los efectos de los anticoagulantes orales, barbitúricos, benzodiacepinas, hidantoínas, ácido valproico y anticonceptivos orales. Sus efectos pueden ser aumentados por la administración de propoxifeno, eritromicina, antidepresores tricíclicos e inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En ocasiones o a menudo: leucopenia, eosinofilia ocasional, trombocitopenia, raramente leucocitosis y linfadenopatía; en casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia eritrocítica, anemia megaloblástica, porfiria aguda internamente, reticulocitosis, déficit de ácido fólico y posiblemente anemia hemolítica.

Aumento de la γ-GT (debido a inducción enzimática hepática) y en ocasiones, de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En las ratas tratadas con carbamacepina durante 2 años, se ha comprobado que la incidencia de tumores hepáticos era mayor. Hasta el momento se desconoce la significación de este hallazgo en lo relativo al uso de la carbamacepina en el ser humano.

Los estudios sobre la mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.

En los experimentos con animales (ratones, ratas y conejos), la administración oral de carbamacepina durante la organogénesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis diarias que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg/kg de peso corporal al día, es decir, 10 a 20 veces la posología usual en el ser humano). Además, en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal al día. Los fetos de rata próximos a término mostraban retraso del crecimiento también con dosis tóxicas para las madres.

En las tres especies animales ensayadas no hubo pruebas de un potencial teratogénico, pero en un estudio efectuado con ratones, la carbamacepina (40 a 240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% en los testigos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: La posología es de 35 mg/kg repartidos en 2 ó 3 tomas al día. Aumentar paulatinamente la dosis hasta alcanzar 800 mg/día, incluso para el tratamiento de las neuralgias.

Niños:

• Anticonvulsivos: Hasta 6 años de edad, inicial: 5 mg/kg de peso al día y aumentar, a intervalos de 5 a 7 días, hasta 10 a 30 mg/kg de peso al día. Mantenimiento, 10 a 20 mg/kg de peso al día.
• Niños de 6 a 12 años, inicial: 100 mg 2 veces al día y aumentar 100 mg/día hasta obtener la respuesta deseada. Mantenimiento, 400 a 800 mg al día en dosis divididas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En la sobredosificación o ingesta accidental pueden observarse excitación, temblor, convulsiones, obnubilación mental y coma. Pueden presentarse alteraciones en el EEG y en el ECG.

Practicar lavado gástrico cuando sea posible; lo más importante es mantener las funciones vitales. Si no hay mejoría de los síntomas convulsivos, se aconseja administrar diacepam.

Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos con vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico.

Recomendaciones especiales:

• Hipotensión: Administrar dopamina o dobutamina por vía intravenosa.
• Arritmias cardiacas: Se tratarán de modo individual.
• Hiponatremia (intoxicación acuosa): Restricción de líquidos e infusión lenta y cuidadosa de solución salina al 0.9% por vía IV. Estas medidas pueden ser útiles para prevenir lesiones cerebrales.

Se ha recomendado la hemoperfusión a través de carbón activado.

Se ha informado que la diuresis forzada, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.

Se deberán tomar en cuenta las probables recaídas y el agravamiento de la sintomatología al segundo y tercer día, después de la sobredosis, causados por la absorción retardada.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 200 mg para venta al público.

Caja con 20 tabletas para venta al Sector Salud, núm. clave, 2608.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 86370, SSA IV
FEA-10507/93/IPPA