CATONA

DENOMINACION GENERICA:

Captopril.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Captopril ………………. 25 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Hipertensión: El captopril está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

El captopril se puede usar como tratamiento inicial de pacientes con función renal normal, en los cuales el riesgo es relativamente bajo. En pacientes con alteraciones de la función renal, particularmente aquellos con enfermedad de la colágena, captopril se debe reservar para pacientes hipertensos que han desarrollado efectos colaterales inaceptables para otros fármacos o que no han respondido satisfactoriamente a la combinación de otros fármacos.

Es efectivo sólo y en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente con los diuréticos del tipo de las tiazidas. Los efectos sobre la disminución de la presión sanguínea del captopril y las tiazidas son aditivos.

Insuficiencia cardiaca: Esta indicada en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes que no han  respondido adecuadamente al tratamiento con diuréticos y digital. Aunque el efecto benéfico del captopril en la insuficiencia cardiaca no requiere de la presencia de la digital, la mayoría de la experiencia de estudios clínicos con captopril ha sido en pacientes que reciben tratamiento con digital así como diuréticos. En consecuencia se debe agregar a estos dos fármacos excepto cuando el tratamiento con digital no sea bien tolerado o que no sea factible.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El mecanismo de acción de captopril aún no ha sido completamente dilucidado. Sus efectos benéficos en la hipertensión y en la insuficiencia cardiaca parecen ser sobretodo el resultado de la supresión del sistema renina-angiostensina-aldosterona. Sin embargo, no existe una correlación consistente entre los niveles de renina y la respuesta del fármaco. La renina, una encima sintetizada por los riñones es liberada a la circulación, donde actúa sobre un sustrato de la globulina plasmática para producir angiotensina L un decapéptido relativamente inactivo. La angiotensina (ECA) en angiotensina LL, sustancia vasoconstrictora endógena potente. La angiotensina LL también estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal, contribuyendo con esto a la retención de sodio de sodio y líquidos.

El captopril previene la conversión de angiotensina L en angiotensina LL por la inhibición de la ECA, una peptidildipéptido carboxihidrolasa.

La inhibición de la ECA produce la disminución de la angiotensina LL plasmática y el aumento de la actividad de la renina plasmática (ARP) esto último como resultado de la pérdida de la renina retroalimentación negativa sobre la liberación de la renina causada por la disminución de la angiotensina LL. La reducción de la angiotensina LL produce la disminución de la secreción de aldosterona y como resultado pueden presentarse pequeñas elevaciones del potasio sérico junto con la pérdida de sodio y líquidos.

Los efectos antihipertensivos persisten durante un mayor período con que la inhibición demostrable de la ECA circulante. No se sabe si la ECA presente en el endotelio vascular es inhibida durante mayor tiempo que la ECA de la sangre circulante.

Después de la administración oral de dosis terapéuticas, se produce la absorción rápida con niveles sanguíneos máximos después de una hora. Aún cuando la presencia de alimentos en el tubo digestivo la absorción de captopril, esto no parece reducir substancialmente su eficacia antihipertensiva.

En base a la marcación con carbono-14, la absorción mínima promedio es de aproximadamente 75%. En un período de 24 horas, más de 95% de la dosis absorbida es eliminada en la orina; de 40 a 50% como el fármaco sin cambios; la mayoría del fármaco restante es el dimero disulfito de captopril y el disulfito cisteína de captopril. Aproximadamente de 25 a 30% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas. La aparente vida media de eliminación de la radiactividad total en la sangre es probablemente menor de 3 horas. En el momento presente, no es posible una determinación exacta de la vida media de captopril que no ha sufrido cambios, pero probablemente es menor de 2 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal se presenta retención de captopril.

La administración de captopril produce la disminución de la resistencia arterial periférica en pacientes hipertensos, sin cambios en gasto cardiaco o con aumento del mismo. Hay un incremente en el flujo sanguíneo renal después de la administración de captopril y la tasa de filtración glomerular usualmente permanece inalterada.

La disminución de la presión sanguínea alcanza su nivel máximo generalmente en 60 a 90 minutos después de la administración oral de una dosis individual de captopril. La duración del efecto está relacionada con la dosis. La disminución de la presión sanguínea puede ser progresiva, de tal forma que para lograr efecto terapéutico máximo se puedan requerir varias semanas de tratamiento.

En pacientes con insuficiencia cardiaca se ha demostrado la disminución significativa de las resistencias periféricas (vascular sistemáticas) y de la presión sanguínea (poscarga), la disminución de la presión capilar pulmonar en cuña (precarga) y de las resistencias vascular pulmonares, el aumento del gasto cardiaco y el aumento en el tiempo de tolerancia para el ejercicio. Estos efectos hemodinámicos y clínicos ocurren después de la primera dosis y parecen persistir mientras dure el tratamiento.

Los estudios en ratas y gatos indican que captopril no cruza la barrera hematoencefálica en grados significativo.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a este producto o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotesina (por ejemplo una paciente presentó angióedema durante el tratamiento con otro inhibidor de la ECA).

Los inhibidores de la ECA están contraindicados durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Alteraciones de la función renal.

Hipertensión: Algunos pacientes con enfermedad renal, particularmente aquellos con estenosis arterial renal severa, han desarrollado aumentos en urea y keratina sérica después de la reducción de la presión sanguínea con captopril haciendo necesaria la disminución de la dosis del captopril y/o la suspensión del diurético. Es posible que algunos de estos pacientes no normalicen la presión sanguínea y así mantengan una prefusión renal adecuada.

Insuficiencia cardiaca: Aproximadamente 20% de los pacientes desarrollan elevaciones estables de urea creatinina sérica mayores de 20% por arriba de lo normal o de la línea basal durante el tratamiento a largo plazo con captopril. Menos de 5% de los pacientes, sobre todo aquellos con una enfermedad renal previa severa, requieren la supervisión del tratamiento debido a un incremento progresivo de la creatinina subsecuente depende de la severidad de la enfermedad renal subyacente.

Estenosis valvular: Se cree, sobre base teóricas, que los pacientes con estenosis aórtica pueden estar en riesgo importante de presentar disminución de la perfusión coronaria cuando son tratados con vasodilatadores debido a que no desarrollan tanta disminución de la poscarga como otros.

Cirugía/anestesia: En pacientes en quienes se realiza cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, el captopril bloquea la formación de angiotesina 11 en forma secundaria a la liberación compensatoria de la renina. Si se presenta hipotensión y se considera que es debida a este mecanismo, esta se puede corregir por medio de la expansión de volumen.

Hipotensión: La hipotensión excesiva se observó raramente en pacientes hipertensos, pero es una posible consecuencia del uso de captopril en personas con disminución de sal y volumen (como pacientes tratados enérgicamente con diuréticos, pacientes con insuficiencia cardiaca o aquellos a quienes se les efectúa diálisis renal).

En la insuficiencia cardiaca, cuando la presión sanguínea fue normal o baja, se registraron disminución transitorias mayores de 20% de la presión sanguínea media en aproximadamente la mitad de los pacientes.

Esta hipotensión transitoria es más probable que ocurre después de cualquiera de las primeras dosis y generalmente es bien tolerada y no produce síntomas o solo mareo leve, aunque en raras ocasiones de ha asociado con arritmias o trastornos de la conducción.

La hipotensión fue la razón para suspensión del fármaco en 3.6% de los pacientes con insuficiencia cardiaca. Debido a la caída potencial de la presión sanguínea es estos pacientes, el tratamiento debe iniciar bajo supervisión médica estrecha.

Una dosis inicial de 6.25 mg puede minimizar el efecto hipotensor. Los pacientes deben ser seguidos de cerca durante las dos primeras semanas de tratamiento y siempre que se aumentada la dosis de captopril y/o del diurético.

La evaluación del paciente hipertenso ó con insuficiencia cardiaca siempre debe incluir la valoración de la función renal.

Si el captopril debe evaluar la cuenta de leucocitos y la cuenta diferencial antes de empezar el tratamiento y en intervalos de aproximadamente dos semanas durante tres meses y posteriormente en forma periódica.

En pacientes con enfermedad de la colágena o que están expuestos a otros fármacos que se sabe afectan a la células blancas o a la respuesta inmune, particularmente cuando está afectada la función renal, el captopril se debe usar sólo después de una evaluación de riesgo y beneficios, utilizándolo con precaución.

A todos los pacientes tratados con captopril se les debe que informen cualquier signo de infección (por ejemplo faringitis, fiebre). Si se sospecha una infección, se debe hacer cuanto de glóbulos blancos.

Debido a que la suspensión del captopril y de otros fármacos generalmente lleva a la rápida recuperación de la cuenta glóbulos blancos, cuando se documenta neutropenia (cuenta de neutrófilos menor de 1,000/mm³) se debe suspender el captopril y vigilar estrechamente la evolución del paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En base en la experiencia después de la comercialización de todos los inhibidores de la ECA se ha obtenido la siguiente información con respecto al embarazo. La exposición inadvertida limitada al primer trimestre del embarazo no parece afectar adversamente al desarrollo fetal. La exposición fetal durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con morbilidad y mortalidad fetal y neonatal.

Cuando los inhibidores de la ECA se utilizan durante las últimas etapas del embarazo, ha habido informes de hipotensión y disminución de la perfusión renal en el recién nacido. También se ha presentado oligohidramnios en la madre, probablemente representando función renal disminuida en el feto. Los niños expuestos dentro del útero a los inhibidores de la ECA deben ser observados estrechamente para detectar hipotensión, oliguria e hipercaliemia. Si hay oliguria, se debe dirigir la atención hacia el mantenimiento de la presión sanguínea y de la perfusión renal con la administración de líquidos y de fármacos presores apropiados. Problemas asociados con la premadurez como la persistencia del conducto acterioso se han presentado en relación con el uso materno de los inhibidores de la ECA, pero no se sabe si estos problemas se relacionan con la subyacente.

Aún que el captopril puede ser extraído de la circulación de los adultos por hemodiálisis o diálisis peritoneal para extraer al captopril de la circulación neonatal.

Lactancia: Las concentraciones de captopril en la leche humana son aproximadamente 1% de las de la sangre materna. Debido a que existe la posibilidad de reacciones adversas serias con captopril en el lactante, debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el fármaco, tomando en cuenta la importancia para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia reportada está basada en estudios clínicos que concluyen aproximadamente 7,000 pacientes.

Renales: Cerca de 1 de cada 100 pacientes desarrollan proteinuria.

Se presentó cada una de las siguientes reacciones adversas en aproximadamente 1 a 2 de cada 1,000 pacientes y tiene relación incierta con el uso del fármaco: Insuficiencia, síndrome nefrótico, frecuencia urinaria, poliuria y oliguria.

Hematológicas: Se han presentado leucopenia agranulocitos, se han reportado casos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia.

Dermatológicas: Se presentó rash, a menudo con prurito y algunas veces con fiebre, artralgias y eosilofilia en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y de la dosis) de 100 pacientes, generalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Es habitualmente maculopopular y raras veces en forma de urticaria. El rash casi siempre es leve y desaparece pocos días después de la disminución de la dosis, con un tratamiento corto de un fármaco antihistamínico, y/o suspendiendo el medicamento; la remisión puede ocurrir aún si se continúa con el captopril. Entre 7 y 10% de los pacientes con rash cutáneo han mostrado eosinofilia y/o títulos positivos de anticuerpos anticelulares. También se han reportado lesiones penfigosas reversibles y fotosensibilidad.

Se han informado enrojecimiento ó palidez en 2 ó 5 de 1,000 pacientes.

Cardiovascular: Se puede presentar hipotensión (ver Advertencias y Precauciones, Interacciones medicamentosas, para discusión de la hipotensión con el tratamiento con captopril).

Se han observado taquicardia, dolor torácico y palpitaciones en aproximadamente 1 de 100 pacientes.

Se han presentado angina de pecho, infarto del miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva y síndrome de Raymundo, en 2 a 3 de cada 1, pacientes.

Disgeusia: Aproximadamente 2 a 4 (dependiendo del estado renal y la dosis) de cada 100 pacientes desarrollan disminución ó perdida de la percepción del gusto. La alteración del gusto es reversible y generalmente se autolimita (en 2 a 3 meses) aún cuando se continúe con la administración del fármaco. La pérdida del gusto puede asociarse con pérdida de peso.

Angiodema: El angiodema que incluye a las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis ó laringe se ha informado en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes. El angiodema que involucra a las vías aéreas superiores ha llegado a producir obstrucción fetal de las vías aéreas.

Tos: La tos se ha reportado en 0.5 a 2% de los pacientes tratados con captopril.

Las siguientes reacciones se han reportado en aproximadamente 0.5 a 2% de los pacientes; pero no aparecen con una frecuencia aumentada con la relación con las de estudios controlados con placebo u otros tratamientos: Irritación gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, anorexia, constipación, aftas, úlceras péptica, mareo, cefalea, malestar general, fatiga, insomnio, boca seca, disnea, alopecia, parestesias.

Se han informado otras reacciones adversas después de que el fármaco se comercializó y se en listan abajo por sistemas corporales.

En este grupo no se puede determinar exactamente la incidencia o relación casual.

Generales: Astenia, ginecomastia.

Cardiovascular: Paro cardiaco, insuficiencia ó accidente cerebrovascular, trastornos del ritmo, hipotensión ortostática, síncope.

Dermatológicos: Pénfiga guloso, eritema mutilforme (incluyendo síndrome de Steven-Johnson), dermatitis exfoliativa.

Gastrointestinales: Pancreatitis, glositis, dispepsia.

Hematológicos: Anemia, incluyendo la aplásica y hemolítica.

Hepatobiliares: Ictericia, hepatitis, incluyendo casos raros de neocrosis y colestasis.

Metabólicos: Hipotensión sintomática.

Musculoesqueléticos: Mialgia, miastenia.

Nerviosos y psiquiátricos: Ataxia, confusión, depresión, nerviosismo, somnolencia.

Respiratorios: Broncoespasmo, neomonitis eosinofilica, rinitis.

Sensoriales: Visión borrosa.

Urogenitales: Impotencia.

Al igual que con otros inhibidores de la ECA se han informado síndrome que puede incluir: Fiebre, mialgia, antralgias, nefritis, itersticial, vasculitis, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatólogicas, eosinofilia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente aquellos en quienes este tratamiento se ha instituido recientemente, así como aquellos con restricción severa de sal en la dieta o en diálisis, pueden experimentar ocasionalmente una disminución brusca de la presión sanguínea, generalmente dentro de las primeras horas después de recibir la dosis de captopril.

Se puede disminuir la posibilidad de tener efectos hipotensores ya sea suspendiendo el diurético o aumentar la ingestión de sal aproximadamente una semana antes del inicio del tratamiento ó iniciar el tratamiento con pequeñas dosis (6.25 ó 12-5 mg). Como otra alternativa, el paciente debe estar bajo vigilancia médica cuando menos una hora después de la dosis inicial. Si hay hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y si es necesario se debe instalar una infusión intravenosa de solución salina isotónica.

Esta respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para administrar más dosis, las cuales pueden darse sin dificultado una vez que la presión sanguínea ha aumentado después de la expansión de volumen.

Agentes de acción vasodilatadora: Los datos sobre los efectos concomitantes de otros vasodilatadores en pacientes que reciben captopril para insuficiencia cardiaca no están disponibles por lo tanto la nitroglicerina y otros fármacos que tienen acción vasodilatadora, si es posible, se debe suspender antes de iniciar el tratamiento con captopril. Si es durante el tratamiento, debe ser cuidadosamente y quizá en dosis menores.

Agentes que producen liberación de renina: El efecto de captopril aumenta con agentes antihipertensivos que producen liberación de renina. Por ejemplo, los diuréticos (como las tiacidas) pueden activar el sistema renina-angiotesina-aldosterona.

Agentes que afectan la actividad simpática: El sistema nervioso, simpático puede ser especialmente importante para mantener la presión sanguínea en pacientes que reciben captopril solo con diuréticos. Por lo tanto, los fármacos que afectan la actividad simpática (por ejemplo, agentes bloqueadores) se debe utilizar con precaución. Los fármacos bloqueadores betaadrenérgicos dan un mayor efecto antihipertensivo al captopril, la respuesta total no es aditiva.

Agentes que aumentan el potasio sérico: Debido a que el captopril disminuye la producción de aldosterona, puede haber elevación del potasio sérico. Los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida, así como los suplementos de potasio se den administrar sólo cuando haya hipocalemia demostrada haciéndolo con precaución, ya que puede producir un aumento significativo del potasio sérico. Los sustitutos de la sal que contienen potasio, también se debe utilizar con precaución.

Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas endógenas: Se ha informado que la indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo del captopril, especialmente en los casos de renina baja.

Otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo, la aspirina) también puede tener este efecto.

Litio: Se han reportado aumentos en los niveles de litio sérico y síntomas de toxicidad con litio en pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA. Estos fármacos se deben administrar con precaución y se recomienda la monitorización frecuente de los niveles de litio sérico. Si se utiliza también un diurético puede aumentar la toxicidad del litio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

• Hipercaliemia: Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA incluyendo al captopril. Los pacientes que están de desarrollo hipercaliemia cuando reciben tratamiento con inhibidores de la ECA son aquellos con insuficiencia renal, diabetes y los que usan en forma concomitante diurético ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, así como fármacos asociados con el aumento del potasio sérico.
• Nitrógeno ureico y creatinina sérica: Especialmente en pacientes con hipertensión renovascular, pueden presentarse elevaciones transitorias del nitrógeno ureico y de la creatinina sérica.
• La presión sanguínea muy elevada puede producir disminución de la tasa de filtración glomenular, y por lo tanto, conducir al aumento del nitrógeno ureico o de la creatinina sérica.
• Hematológicos: Se ha reportado positiva la prueba de anticuerpos antinucleares.
• Pruebas de función hepática: Sea han presentado elevaciones de las transaminasas hepáticas, fosfalasa alcalina y bilirrubina sérica. El captopril puede producir una prueba urinaria falsa positiva para la acetona.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dos años de estudios con dosis de 50 a 1,350 mg/kg/día en ratones y ratas no mostraron ninguna evidencia de potencial carcinogenético. Los estudios en ratas revelaron alteraciones de la fertilidad. El captopril produjo la muerte de embriones de conejos cuando se administro en dosis de 2 a 70 veces (con base en mg/kg) la dosis humana máxima y se observó incidencia baja de malformaciones craneofaciales. Estos efectos en los conejos fueron probablemente debidos a la disminución particularmente importante de la presión sanguínea producida por el fármaco en estas especies.

El captopril administrado en ratas embarazadas a 400 veces la dosis humana recomendada en forma continua durante la gestación y la lactancia produjo disminución de la supervivencia neonatal. No existen estudios adecuados y bien controlados de captopril en la mujer embarazada. Sin embargo, existen datos disponibles que demuestran que el captopril cruza la barrera placentaria humana.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La dosis debe individualizarse.

Tómese una hora antes de los alimentos.

Hipertensión: El inicio del tratamiento debe considerar el tratamiento farmacológico reciente, el grado de elevación de la presión sanguínea, la restricción de sal y otras circunstancias clínicas. Si es posible se debe suspender el tratamiento farmacológico antihipertensivo previo, una semana antes de iniciar el tratamiento con captopril.

La dosis inicial es de 50 mg diariamente en una sola toma o dividida en dos formas iguales. Si no se logra una disminución satisfactoria de la presión sanguínea después de una o dos semanas, se puede aumentar la dosis a 50 mg dos veces al día. La restricción concomitante de sodio puede ser benéfica cuando se utiliza captopril solo.

La dosis en la hipertensión habitual no excede de 100 mg al día. Por lo tanto si la presión sanguínea no se controla satisfactoriamente después de una o dos semanas con esta dosis (y el paciente no está recibiendo aún diurético) se debe agregar una dosis moderada de diurético del tipo de las tiacidas (por ejemplo 25 mg de hidroclorotiacida al día). La dosis del diurético se puede aumentar a intervalos de una a dos semanas hasta alcanzar la dosis antihipertensiva usual.

Si se inicia en un paciente que ya está recibiendo un diurético el tratamiento con captopril se debe iniciar con la dosificación y titulación de captopril arriba mencionada y vigilancia médica. En los casos de hipertensión severa, en los que se refiere una disminución adicional de la presión arterial, pueden necesitarse dosis mayores o más frecuentes. No debe excederse una dosis diaria máxima de 450 mg.

Insuficiencia cardiaca: El inicio requiere la consideración de un tratamiento con diurético reciente y la posibilidad de una disminución severa de sal o volumen. En pacientes con presión sanguínea normal o baja se han tratado enérgicamente con diuréticos y pueden tener hiponatremia y/o hipovolemia una dosis inicial de 6.25 ó 12.5 mg 3 veces al día puede disminuir la magnitud ó la duración del efecto hipotensor (ver Advertencias, hipotensión); para estos pacientes el ajuste de la dosis diaria se puede hacer en los días siguientes.

Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria inicial habitual es de 25 mg 3 veces al día.

Después de que se alcance la dosis de 50 mg 3 veces al día, para aumentar la dosis se debe esperar cuando menos 2 semanas para valorar si ha habido una respuesta adecuada. La mayoría de los pacientes estudiados han tenido una evolución clínica satisfactoria con 50 ó 100 mg 3 veces al día. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 450 mg de captopril.

Ajuste de la dosis en insuficiencia renal: Debido a que se excreta principalmente por vía renal, las tasas de excreción están reducidas en pacientes con alteraciones de la función renal. A estos pacientes les tomará más tiempo alcanzar niveles estables de captopril y tendrán niveles más elevados para una dosis diaria determinada que los pacientes con función, renal normal.

Por lo tanto, éstos pueden responder a dosis más o menos frecuentes.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La hipotensión debe ser de principal importancia: La expansión de volumen con una solución una solución intravenosa salina e isotónica es el tratamiento de elección para la restauración de la presión arterial.

El captopril puede ser extraído de la circulación general por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 ó 100 tabletas

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 2 años. Este medicamento al igual que cualquier que otro inhibidor de la ECA puede producir tos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor Núm. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca resgistrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 417M90, SSA IV
JEAR-07330022740080/RM2007/IPPA