Cetoxil

DENOMINACION GENERICA:

Cefuroxima.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco con polvo contiene:

Axetil cefuroxima
   equivalente a …….. 1.25 g
   de cefuroxima

Excipiente, cbp ……… 4 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CETOXIL* es cefuroxima antibiótico bactericida derivado de las cefalosporinas de segunda generación, que presenta elevada resistencia a las β-lactamasas y de amplio espectro.

CETOXIL* está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles, como:

• Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Otitis, rinitis, laringitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis, neumonía.
• Infecciones genitourinarias: Pielonefritis, cistitis, uretritis, gonorrea.
• Infecciones de piel y tejidos blandos: Furunculosis, pioderma, impétigo.
• Profilaxis contra infecciones posoperatorias.

CETOXIL* es activo en contra de las siguientes bacterias:

• Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas ampicilinorresistentes), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp.
• Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina) Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos β-hemolíticos) Streptococcus pneu­moniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
• Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacte­roides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral, la axetil cefuroxima se absorbe prontamente en el tracto gastrointestinal siendo hidrolizada en la capa mucosa del intestino y en sangre, con lo cual se libera cefuroxima a la circulación.

Posterior a la administración de 1 g por vía oral la hemoconcentración de cefuroxima fue de 8.8 mg/ml. La absorción de cefuroxima es de 44% pero aumenta una tercera parte cuando la administración es después de los alimentos.

La hemoconcentración pico es de 3 mg/lt., posterior a una dosis de 125 mg de 4 a 6 mg/lt., después de ingerir 250 mg y de 5 a 8 mg/lt., después de 500 mg. La unión proteica es de 33 a 50%, en función del método empleado. El volumen de distribución de la cefuroxima es de 0.20 lt./kg, su vida media es de 1.7 horas. La cefuroxima no es metabolizada y su excreción urinaria es por filtración glomerular y secreción tubular, aproximadamente en 89%, lo que provoca concentraciones elevadas en la orina.

El mecanismo de acción de la cefuroxima consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que posee actividad bactericida.

CONTRAINDICACIONES:

La cefuroxima está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos cefalosporínicos y a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar la terapia con cefuroxima deberá determinarse cuidadosamente si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. La cefuroxima deberá ser utilizada con precaución en pacientes sensibles a penicilina.

La aparición de colitis pseudomembranosa ha sido reportada con varios agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, pudiendo presentarse en forma leve a severa y poner en peligro la vida del paciente. En consecuencia, es muy importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de antibióticos.

El uso prolongado de la cefuroxima puede favorecer el desarrollo de organismos resistentes.

El tratamiento con antibióticos altera la flora bacteriana normal en el colon y puede provocar proliferación de Clostridium.

Aunque la cefuroxima rara vez produce alteraciones en la función renal se recomienda efectuar pruebas de función renal durante la terapia.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cefuroxima deberá ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A la fecha no existen evidencias de efectos adversos de la cefuroxima durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, como cualquier fármaco, deberá administrarse con precaución durante el primer trimestre de la gestación.

La cefuroxima se excreta por la leche materna, en consecuencia se deberá tener precaución al administrarlo en mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general las reacciones secundarias y adversas reportadas con el uso de cefuroxima son leves y pasajeras. En raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad, manifestadas principalmente como erupción cutánea.

También han sido reportados los siguientes efectos adversos: cefalea, náusea, vómito, diarrea. En muy raras ocasiones se ha reportado colitis pseudomembranosa.

Las reacciones de hipersensibilidad han sido reportadas en menos de 1% de los pacientes tratados con cefuroxima dichas reacciones incluyen rash, prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva. También se han reportado raros casos de anafilaxia, eritema multiforme, nefritis intersticial, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

En forma poco común se ha observado neutropenia y leucopenia.

Además de las reacciones señaladas anteriormente puede haber la presencia de vómito, dolor abdominal, vaginitis, incluyendo vaginitis por Candida, nefropatía tóxica, disfunción hepática, anemia aplásica y hemorragias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración conjunta de cefalosporinas y furosemida, puede provocar nefrotoxicidad, por lo que debe evitarse esta combinación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En la terapia con cefuroxima han sido reportados incrementos pasajeros en las concentraciones de enzimas hepáticas SGPT y SGOT, eosinofilia y prueba de Coombs positiva.

En 10% de los pacientes en tratamiento se ha observado un decremento de las cifras de hemoglobina y hematócrito.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La mayor proporción de infecciones por bacterias susceptibles pueden ser manejadas con dosis de 250 mg de CETOXIL* dos veces al día (cada 12 horas) durante 5 a 10 días.

• Infecciones de vías respiratorias bajas (leves a moderadas): 250 mg, dos veces al día.
• Infecciones de vías respiratorias bajas (graves): 500 mg, dos veces al día.
• Infecciones de vías urinarias: 125 mg, dos veces al día.
• Gonorrea: 1 g dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se ha observado que en dosis superiores a las recomendadas las cefalosporinas pueden producir convulsiones debido a irritación cerebral, aunque a la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con cefuroxima. Sin embargo, en caso necesario pueden disminuirse las concentraciones séricas de cefuroxima por medio de hemodiálisis y diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

CETOXIL* Suspensión se presenta en caja con frasco con polvo para 50 ml y pipeta dosificadora de 5 ml y vasito medidor incluido. Cada 5 ml equivalen a 125 mg de cefuroxima.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Agítese bien el frasco antes de cargar la dosis en la pipeta. Hecha la mezcla el producto se conserva 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C. Contiene 51% de azúcar.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso Núm. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 039M99, SSA
KEAR-115373/RM2002/IPPA