Cizole

DENOMINACION GENERICA:

Omeprazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol ………………….. 20 mg

Excipiente, cbp ……………. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de:

• Ulcera gástrica.
• Ulcera duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático.
• Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros medicamentos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1 a 3 horas.

La biodisponibilidad sistémica es de 35%, el volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática.

El omeprazol se une a proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de 30 a 90 minutos, con una depuración total del rango de 0.3 a 0.61/min, el omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados con sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxilo, los cuales son inactivos.

Casi 80% de una dosis oral es excretada como metabolitos en la orina y el resto se encuentra en las heces.

El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H⁺, k⁺ ATPasa-bomba del ácido.

Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente de la secreción basal y de la secreción inducida del ácido.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

Administración en niños.

Ulcera gástrica maligna.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomarse en cuenta este diagnóstico, especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La administración de omeprazol está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general, las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El omeprazol interactúa con:

Ketoconazol puede alterar su absorción por la disolución de la acidez intragástrica.

Diazepam, warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P₄₅₀.

Claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El omeprazol no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Ulcera gástrica duodenal: 20 a 40 mg/24 horas

Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas

Reflujo gastroesofágico sintomático: 10 a 20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Frasco con 7, 14, 30 y 60 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S.A. de C.V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 280M2002, SSA IV
FEAR-307318/R2002/IPPA