Clar-Col

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de nafazolina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de nafazolina …….. 0.1 g

Hipromelosa ……………………. 0.5 g

Vehículo, cbp ………………….. 100.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CLAR-COL está indicado en los estados de irritación ocular leve ocasionados por rayos solares, aire, polvo, agentes químicos leves o aguas cloradas, para aliviar la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño. Es un descongestivo indicado en el tratamiento sintomático o complementario de infecciones, inflamaciones o alergias oculares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La nafazolina es un agente simpaticomimético de acción prolongada y aplicación local que actúa directamente sobre los receptores adrenérgicos α₁ de las arteriolas de la conjuntiva ocular produciendo vasoconstricción y descongestión de la misma. Su absorción a través de la mucosa conjuntival es más o menos limitada. Su efecto se pone de manifiesto en un término de 10 minutos y puede persistir por dos a seis horas. A dosis altas y con su uso prolongado se absorben cantidades suficientes para producir efectos adrenérgicos sistémicos. La hipromelosa es un agente viscoso no irritante que lubrica y prolonga el contacto de los fármacos de acción tópica. No penetra en los tejidos intraoculares y extiende el tiempo de ruptura de la película lagrimal.

CONTRAINDICACIONES:

La nafazolina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del preparado, infecciones o lesiones graves de los ojos o glaucoma de ángulo cerrado.

Se utilizará con precaución en personas con hipertensión arterial grave, enfermedades cardiacas, diabetes mellitus o hipertiroidismo y en ancianos.

No es prudente utilizarla en menores de 12 años debido a que su absorción conlleva efectos sistémicos a nivel cardiovascular y nervioso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En lactantes y niños, la nafazolina puede ocasionar depresión del sistema nervioso central y llegar a generar un estado de coma e hipotermia. No se ha establecido la seguridad de la nafazolina durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Entre las reacciones poco frecuentes, y con la administración repetida del medicamento, se presentan irritación de la mucosa, reacciones vasomotoras y congestión subsiguiente a la vasoconstricción (fenómeno de rebote). Son reacciones raras: dilatación pupilar, visión borrosa, manifestaciones sistémicas de índole cardiovascular (hipertensión arterial, irregularidades cardiacas, hiperglucemia) o nervioso (náuseas, inquietud, cefalea y temblor). La administración repetida del medicamento conlleva desarrollo de tolerancia y disminución de su eficacia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El empleo concomitante de nafazolina e inhibidores de la monoaminooxidasa ocasiona una respuesta adrenérgica acentuada y crisis hipertensiva. Los anestésicos tópicos intensifican la absorción de los medicamentos tópicos, favoreciendo los efectos adversos de la nafazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han notificado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han comunicado estudios sobre estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En adultos, aplicar en el saco conjuntival una a dos gotas de CLAR-COL, cada 3 a 4 horas.

Vía de administración: Oftálmica. No debe sobrepasarse la dosis ni la frecuencia de administración indicadas por el médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de nafazolina comprenden depresión del sistema nervioso central, sudación, hipotermia, bradicardia, hipotensión grave, bradipnea, colapso cardiovascular y estado de coma. La ingestión accidental se trata con carbón activado o lavado gástrico, a los cuales debe recurrirse antes que se presente la sedación. Se vigilarán los signos vitales y el electrocardiograma. Las convulsiones se tratan con diacepam intravenoso.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 15 ml de solución oftálmica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V.
Av. del Niño Obrero Núm. 651
Colonia Chapalita
45040 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 373M2002, SSA
HEAR-208149/R2002/IPPA