CLAVUCYD 400 BID

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a …………….. 8.00 g
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a …………….. 1.14 g
   de ácido clavulánico

Vehículo, cbp ……………….. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles: infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de las vías urinarias, de las vías biliares, gonorrea, en infecciones ocasionadas por microorganismos susceptibles, así como infecciones producidas por gérmenes productores y no productores de β-lactamasas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los inhibidores de β-lactamasa tienen mayor acción contra β-lactamasas codificadas por plásmidos, pero son inactivas a las concentraciones que se alcanzan en seres humanos contra β-lactamasas cromosómicas del tipo I inducidas en bacilos gramnegativos.

El ácido clavulánico en cuestión tiene muy poca actividad antimicrobiana intrínseca, pero es inhibidor suicida (ligador irreversible) de β-lactamasas producidas por muy diversos microorganismos gramnegativos y grampositivos. El ácido clavulánico se absorbe adecuadamente después de ser ingerido y también puede aplicarse por vía parenteral. Se ha combinado con la amoxicilina en un preparado oral.

Algunas moléculas se ligan a las β-lactamasas y las inactivan y así evitan la destrucción de los antibióticos β-lactámicos que sirven de sustratos para dichas enzimas.

La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro con propiedades bactericidas semejantes a las de la ampicilina. Actúa sobre algunas bacterias grampositivas (especies de Streptococcus, especies de Neisseria) y sobre algunos microorganismos gramnegativos, como Haemophilus influenzae, Escherichia coli y Proteus mirabilis. Es susceptible a la acción de las β-lactamasas. Su efecto antimicrobiano se produce porque impide la síntesis de la pared bacteriana al inhibir la transpeptidasa, enzima de la membrana bacteriana. Esta acción impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicano, las cuales dan fuerza y rigidez a la pared celular. También impide la división y el crecimiento celular, y con frecuencia se produce elongación y lisis en bacterias susceptibles. Se distingue porque se absorbe rápida y casi completamente a través de la mucosa gastrointestinal y porque la presencia de alimentos no altera su absorción. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de su administración y se une en forma discreta a las proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente en el organismo y alcanza concentraciones importantes en las secreciones broncopulmonares, oído medio, bilis, tejido óseo y ojo. Sus concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son muy discretas. Se biotransforma parcialmente en el hígado. Un 68% se elimina sin cambios en la orina. La vida media de la amoxicilina es similar a la de la ampicilina, pero las concentraciones efectivas de la amoxicilina son detectables en el plasma por un lapso dos veces mayor que en el caso de la ampicilina por su absorción más completa. En promedio 20% de la amoxicilina se liga a proteínas plasmáticas, gran parte de una dosis se excreta en la forma activa en orina.

CONTRAINDICACIONES:

• Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas, asma, fiebre del heno, mononucleosis infecciosa e insuficiencia renal grave.
• Las reacciones alérgicas se presentan en personas sin antecedentes de administración previa del antibiótico y no dependen de la dosis. Las reacciones graves requieren del uso de adrenalina (1:1,000), aminofilina, oxígeno, corticosteroides endovenosos y, en ocasiones, de intubación.
• Su administración conjunta con alopurinol precipita la aparición de erupción cutánea en pacientes hiperuricémicos.
• Algunos medicamentos, como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas, interfieren con su efecto bactericida.
• Disminuye el efecto de los anticonceptivos orales.
• No se recomienda su administración prolongada, ya que se presentan infecciones agregadas.
• Probenecid hará que aumenten las concentraciones plasmáticas de este medicamento, contraindicado también en infecciones causadas por microorganismos productores de β-lactamasa.

PRECAUCIONES GENERALES:

No administrarse en el embarazo, lactancia y en pacientes con gastroenteritis en virtud de que puede incrementarse el número de evacuaciones.

Supervisar las concentraciones de TGO y TGP.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso durante el primer trimestre del embarazo tiene que ser sometido a las precauciones normales de cualquier fármaco durante este periodo. El empleo durante el periodo de lactancia debe ser bajo estricta vigilancia médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Hipersensibilidad: Erupciones maculopapulosas, eritematosas y urticaria.
• Frecuentes: Náusea, vómito, diarrea y candidiasis oral.
• Poco frecuentes: Reacciones alérgicas leves (erupción cutánea, prurito y otras).
• Raras: Reacciones alérgicas graves (anafilaxia, enfermedad del suero, angioedema, broncospasmo), neutropenia, nefritis intersticial y colitis pseudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación enterohepática; el uso de alopurinol o de hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de una erupción cutánea al adicionarse un tratamiento a base de amoxicilina. El probenecid y la ranitidina prolongan la vida media y los niveles hemáticos de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede existir una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética, puede llegar a observarse pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta, asimismo puede haber una verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas, el uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria).

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios experimentales realizados con amoxilicina no se han revelado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, tampoco se han reportado otros efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Niños de 8 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
• Niños de 5 a 7 años: 2.5 ml (½ cucharadita) cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
  En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.
• Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.
• Dosis en otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es raro que exista una sobredosificación con este tipo de medicamento, pero si existiera se recomienda la ingestión abundante de líquidos y una diuresis adecuada, así como el tratamiento sintomático de acuerdo con la sintomatología que se presente. En casos de reacción alérgica del tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides y antihistamínicos.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para suspensión de 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Acondicionado y distribuido por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Fabricado por: Unipharm, S.A. de C.V.
Carretera al Pacífico km 18
Villanueva, Guatemala
Centroamérica
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 267M2002, SSA
HEAR-309717/RM2002/IPPA