CLAVUSER 12H JUNIOR 400MG/57MG/5ML

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAVUSER* 12 h Suspensión junior:

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ………………… 400 mg
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ………………… 57 mg
   de ácido clavulánico

Vehículo, cpb …………………… 5.0 ml

CLAVUSER* 12 h Suspensión pediátrica:

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ………………… 200 mg
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ………………… 28.5 mg
   de ácido clavulánico

Vehículo, cbp …………………… 5.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antibiótico de amplio espectro inhibidor de β-lactamasas:

• Infecciones del tracto respiratorio superior como: Otitis media aguda, sinusitis aguda, tonsilitis, faringitis y laringitis causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staplylococcus aureus.
• Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, bronquiectasias y neumonía, principalmente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staplylococcus aureus.
• Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp. y Streptococcus spp.
• Infecciones de tejidos blandos y piel por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.
• Infecciones de huesos y articulaciones causadas por Staphylococcus aureus en donde una terapia más prolongada puede ser adecuada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los β-lactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana especifico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de β-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia microbiana contra los β-lactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo β-lactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de β-lactamasas como el ácido clavulánico se absorben bien por el tubo digestivo administrados por vía oral; ambos presentan gran estabilidad en presencia de jugos gástricos, por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y del ácido clavulánico de 60%.

Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 y 7.1 mcg/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcg/ml. Ambos difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio, con excepción de líquido encefalorraquídeo y encéfalo, donde alcanza bajas concentraciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. La unión de proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico. El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación.

Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre 60 a 80% de amoxicilina en forma activa y 30 a 50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante a la de los adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas.

En pacientes con ictericia y disfunción hepática asociada con el producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar la terapia se debe preguntar al paciente si ha presentado reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Las penicilinas y las cefalosporinas son inofensivas para la mayoría de los pacientes; en otros, su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico, basándose en su experiencia, determinará si debe o no ser utilizado.

La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico; ambas sustancias pueden ser eliminadas por hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existe información limitada sobre el uso de CLAVUSER* 12 h durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria; sin embargo, no existe evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVUSER* 12 h puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios encontrados principalmente en la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

• Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
• Erupción cutánea, urticaria y eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial.
• Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, vómito y náuseas.
• Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos.
• Reacciones hepáticas: Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica.
• Efectos hemorrágicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis) y trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
• Efectos en el sistema nervioso central: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto, la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como, incrementos en los niveles de nitrógeno ureico sanguíneo y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

CLAVUSER* 12 h Suspensión junior:

• 8 a 12 años: 5 ml cada 12 horas, por 7 a 10 días de tratamiento.
• 5 a 7 años: 2.5 ml cada 12 horas, por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

CLAVUSER* 12 h Suspensión pediátrica:

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

CLAVUSER* 12 h debe administrarse junto con los alimentos.

• En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales.
• En caso de insuficiencia renal, la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los casos de sobredosis con CLAVUSER* 12 h generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVUSER* 12 h puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

CLAVUSER* 12 h Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir y dosificador graduado.

CLAVUSER* 12 h Suspensión pediátrica: Caja con frasco con polvo para reconstituir y dosificador graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva 5 días en refrigeración de 2.0 a 80°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante 5 días en refrigeración de 2.0 a 8.0°C. No se congele. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Adminístrese junto con los alimentos. No se administre sin leer instructivo impreso.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina, y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de cualquier magnitud, que van desde leves hasta graves.
4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones producidas en el enfermo, ya sea por el uso de medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
Farmabiot, S.A. de C.V.
Para:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 059M2001, SSA IV
JEAR-114774/RM2002/IPPA