CLONODIFEN

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Diclofenaco sódico …….. 100 mg

Excipiente, cbp ………… 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CLONODIFEN es un agente antirreumático, antiinflamatorio con acción analgésica indicado en formas degenerativas e inflamatorias de reumatismo, artritis reumatoide, artrosis, síndrome doloroso de columna vertebral, ataque agudo de gota, bursitis e inflamación. Padecimientos inflamatorios o dolorosos postoperatorios y dismenorrea primaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CLONODIFEN se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (preferentemente en ayunas) desde la primera dosis, aunque el diclofenaco por vía oral se absorbe casi por completo, sufre un metabolismo de primer paso que reduce al 50% el porcentaje de fármaco inalterado que alcanza la circulación sistémica y más de 99% se une a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan a las 2 horas de la primera ingesta, penetra en el líquido sinovial y la vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas y alcanzan concentraciones mayores que las plasmáticas hasta por 12 horas. El diclofenaco se metaboliza a 4-hidroxidiclofenaco, 5-hidroxidiclofenaco, 3-hidroxidiclofenaco y 4,5-dihidroxidiclofenaco, dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero a una extensión menor que el diclofenaco. Su depuración plasmática es del orden de 263 ± 56 ml/min. Se excreta principalmente por la orina, aproximadamente 65% en forma de conjugados glucurónido y sulfato, 35% restante es por la bilis. El diclofenaco es una sustancia activa no esteroide que tiene propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, hecho que fue demostrado experimentalmente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con antecedentes de asma, urticaria, rinitis, poliposis nasal, enfermedad cardiaca, hepática, renal, discrasias sanguíneas, vértigo, úlcera péptica y sangrado gastrointestinal.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse a menores de 12 años, se debe de observar estrecha vigilancia en pacientes con úlcera gastroduodenal, colitis ulcerativa o en enfermedad de Crohn. En sujetos con función hepática disminuida, en caso de presentarse hemorragia gastrointestinal el medicamento deberá suspenderse al igual que en pacientes con función cardio renal disminuida. Vigilar ampliamente a pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores y se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten vértigo o trastornos nerviosos. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, se recomienda monitorear las pruebas de función hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados en animales (ratas, ratones, conejos) han demostrado efectos tóxicos al embrión cuando se administra diclofenaco en la gestación pero no han revelado defectos congénitos, por lo que no deberá utilizarse en el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, náuseas, vómito, diarrea, dispepsias flatulencia, anorexia, colitis, vértigo, erupciones cutáneas al principio del tratamiento que desaparecen espontáneamente. Después de unos días puede presentarse aumento de las transaminasas TGO y TGP muy rara vez hepatitis con o sin ictericia. En casos aislados se ha presentado trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, aplastica, palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, urticaria, eccemas y  síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Puede elevarse el nivel plasmático si se toma simultáneamente, diclofenaco con preparados a base de lito o digoxina, no hay una referencia concreta de incompatibilidad absoluta sin embargo deberá tenerse en cuenta que el diclofenaco interacciona con anticoagulantes, corticosteroides, cloroquina y sales de oro, hay que tomar en cuenta que los antirreumáticos no esteroides interfieren la liberación del níquel lo que explica el aumento de nivel plasmático. También interactúa con hipoglucemiantes orales, ciclosporina, metotrexato, el diclofenaco aumenta los efectos del paracetamol lo que incrementa el riesgo de toxicidad hepática o renal por lo que no deberá utilizarse por tiempo prolongado, reduce los efectos de la bumetanida, clortalidona, furosemida, espirolactona y tiazidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha presentado aumento de las enzimas hepáticas, trombocitopenia, anemia hemolítica o aplásica, agranulocitosis y leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios realizados no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

La dosis diaria en adultos es de 100 mg por vía oral, tanto para tratamientos de corta duración como para una terapéutica prolongada. Se puede incrementar la dosis hasta 200 mg/día en casos de exacerbación de procesos inflamatorios crónicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis terapéuticas es raro que se presente una sobredosificación. En caso de sobredosis: se efectuará lavado gástrico, administrar carbón activado y se tomarán medidas sintomáticas y de apoyo contra las complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gástrica y depresión respiratoria.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 grageas de liberación prolongada de 100 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia, ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Azafrán Núm.123
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 111M90, SSA IV
HEAR-06330060010565/RM2006/IPPA