Cobadex Infantil

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol y dextrometorfano.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Adulto: Contiene 20% de azúcar y 21% de otros carbohidratos.

Infantil: Contiene 20% de azúcar y 28% de otros carbohidratos.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Mucolítico y antitusivo.
• COBADEX proporciona alivio de la tos, debido a irritaciones menores de los bronquios y de la garganta, coadyuva en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre el árbol respiratorio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es metabolizado como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas aproximadamente.

La vida media es de 9 a 10 horas. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en 95% después de su administración por vía intravenosa, en 85% después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina en forma intacta.

El bromhidrato de dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

• No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni a menores de 2 años.
• No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes con úlcera gástrica.
• No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flema excesiva, asma, enfisema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

COBADEX está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea, gastritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El bromhidrato de dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol y el bromhidrato de dextrometorfano carecen de dichos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

COBADEX Adulto: Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

COBADEX Infantil: Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No administrar durante el embarazo ni en la lactancia. Consérvese el frasco bien tapado. No tome bebidas alcohólicas mientras está en tratamiento. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 453M2000, SSA
JEAR-106460/R2000/IPPA