Colchiquim

DENOMINACION GENERICA:

Colchicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Colchicina ……………. 1 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Coadyuvante en el tratamiento de la gota y de la cirrosis hepática; alivia el dolor y la inflamación propios del ataque agudo de gota. Puede administrarse combinado con alopurinol (UNIZURIC 300) y con salicilatos.

La colchicina está indicada para reducir la frecuencia y severidad de ataques agudos de gota artrítica en pacientes con gota crónica. En algunos pacientes puede ocurrir completa remisión de tales ataques. La administración profiláctica de colchicina puede ser especialmente importante durante los primeros meses de tratamiento con un agente antihiperuricémico (alopurinol, probenecid o sulfinpirazona) porque la frecuencia de los ataques agudos puede ser incrementadas cuando tal terapia es iniciada.

La colchicina es usada en el tratamiento primario de la cirrosis biliar. La colchicina tal vez provea un beneficio adicional cuando es usada concurrentemente con ursodiol para esta indicación.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La colchicina es un alcaloide del colchium autumnale, prácticamente selectivo para este trastorno. También se emplea como agente antimitótico en estudios experimentales de división y función celular.

Al parecer su acción se debe a su capacidad de unirse a proteínas microtubulares (tubina) interfiriendo con la función de los husos mitóticos, produciendo despolimerización y desaparición de los microtúbulos fibrilares en los granulocitos y otras células móviles, es decir, inhibe la migración de granulocitos hacia el área inflamada, esto reduce la liberación de ácido láctico y enzimas proinflamatorias que ocurre durante la fagocitosis, rompiendo el ciclo de la inflamación. También se cree que su acción se debe a que evita la elaboración de una glucoproteína producida por los neutrófilos expuestos a los cristales de urato, que provoca dolor e inflamación articular, aunque no evita la fagocitosis de los uratos por los neutrófilos.

La colchicina se absorbe bien y rápidamente después de su administración oral, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas en media a dos horas. De cualquier modo, la velocidad y extensión de absorción es variable, dependiendo en la velocidad de disolución de la tableta, variabilidad en el vacío gástrico, movilidad intestinal y pH del sitio de absorción.

Se distribuye en todo el organismo, principalmente en el riñón, hígado y bazo, al parecer está excluida del corazón, músculo esquelético y cerebro.

La mayor parte de la droga se excreta por las heces y, en individuos normales, 10 a 20% en la orina; en pacientes con hepatopatías la excreción en la orina es mayor.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la colchicina, insuficiencia hepática y/o renal afecciones gastrointestinales, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad acumulativa por colchicina.

Posiblemente grandes cantidades de alcohol pueden incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal.

Los efectos leucopénico y trombocitopénico de la colchicina pueden producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Si aparece leucopenia o trombocitopenia, el trabajo odontológico debe retrasarse hasta que los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad y se debe instruir al paciente en la higiene oral adecuada, incluyendo la precaución en la utilización de cepillos, seda y palillos dentales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante estos periodos, en caso necesario debe valorarse la existencia de otros antiinflamatorios útiles, ya que la colchicina interfiere con la división celular.

No se sabe si es excretada en la leche materna por lo que se debe considerar el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos pacientes han llegado a mostrar trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómito y diarrea, relacionados con la dosis.

Con la utilización a largo plazo se puede presentar: entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos y pies, rash cutáneo, dolor de garganta, fiebre y escalofríos cansancio o debilidad no habitual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Alcohol: El uso concurrente con la colchicina aumenta el riesgo de toxicidad gastrointestinal, especialmente en alcohólicos; también el alcohol aumenta las concentraciones de ácido úrico en la sangre y puede disminuir la terapia profiláctica de la gota.

Bumetamicida, diazóxido, diuréticos tiacidas, furosemida, pirazinamida, pueden aumentar las concentraciones séricas del ácido úrico y disminuir la eficacia de la terapia profiláctica de la gota.

Vitamina B₁₂: La absorción de esta vitamina puede ser impedida por la administración crónica o de altas dosis de colchicina; el requerimiento puede ser aumentado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticosteroides, puede ocurrir interferencia cuando el procedimiento utilizado es Reddy, Jenkins y Thorn.

Puede causar resultados falsos positivos en pruebas de orina para células rojas de la sangre (RBC) o hemoglobina.

Aumento de concentraciones de fosfatasa alcalina sérica y aminotransferasa aspartato sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: La colchicina detiene la división celular en animales y plantas, se ha reportado disminución de la espermatogénesis en humanos.

La colchicina ha mostrado ser teratogénica en ratones (en dosis de 1.25 ó 1.5 mg/kg). Aunque no existen estudios controlados en humanos se tienen reportes de posible teratogenicidad inducida por la colchicina. Debe considerarse el riesgo-beneficio.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Gota:
  —   Dosis inicial: Se sugiere 1 tableta cada 2 horas hasta un máximo de 6 en 24 horas.
  —   Dosis de mantenimiento: 1 tableta 2 a 3 veces al día.
• Cirrosis biliar: 1 tableta al día en dosis divididas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamientos de efectos adversos o sobredosis:

Para signos tempranos de sobredosis:

• Discontinúe la administración de la colchicina.
• Administre un opioide antidiarreico.
• Administre morfina o atropina para dolor abdominal.

Para sobredosis severas:

• Remueva el medicamento no absorbido (si se toma oralmente) efectuando un lavado gástrico.
• Manténgase en constante revisión el status hemodinámico, cardiaco y respiratorio, así como los electrólitos en la sangre.
• Evite la deshidratación y aplique medidas generales para prevenir el estado de shock.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 y 30 tabletas de 1 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 73204, SSA IV
EEAR-203864/RM2002/IPPA