Collifrin Adulto

DENOMINACION GENERICA:

Oximetazolina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

COLLIFRIN Adulto:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de oximetazolina ……. 50.0 mg

Vehículo, cbp …………………….. 100.0 ml

COLLIFRIN Infantil:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de oximetazolina ……. 25.0 mg

Vehículo, cbp …………………….. 100.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Vasoconstrictor de aplicación local (nasal).
• COLLIFRIN adulto e infantil, están indicados para el alivio temporal de la congestión nasal y nasofaríngea causada por síndrome gripal, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal.

Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y 10% en heces. </P>La glicerina contenida en esta formulación es un agente hiperosmola que ejerce una acción osmótica atrayendo agua a través del epitelio nasal, lo que reduce el edema y mantiene húmeda la mucosa.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
• No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial.
• Por ser un simpaticomimético no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
• No se administre durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceda la dosis recomendada y no lo use por más de tres días ya que puede producir rinitis y congestión de rebote. Este producto no se recomienda para utilizarse en niños menores de seis años de edad en la presentación para adulto ni en menores de 1 año en la presentación infantil. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Para evitar la ingestión accidental, manténgase fuera del alcance de los niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Estos son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal. Raras veces se han reportado cefalea o taquicardia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Nasal.

Dosis:

COLLIFRIN Adulto:

• Para adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Con la cabeza en posición erguida, coloque la punta del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada administración el paciente debe inclinar levemente la cabeza hacia adelante y apretar el centro del frasco rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal.

COLLIFRIN Infantil:

• Para niños de 1 a 5 años: Instilar dos a tres gotas mientras la cabeza del niño se inclina hacia atrás, o bien dos a tres atomizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (cada 12 horas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se usa correctamente, la vasoconstricción local producida por COLLIFRIN inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico, es de esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación de la presión, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la salida simpática desde el cerebro.

Tratamiento: Inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos).

PRESENTACIONES:

Caja con frasco atomizador nasal con 20 ml con 25 mg/100 ml.

Caja con frasco atomizador nasal con 20 ml con 50 mg/100 ml.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prol. López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 492M2004, SSA VI