CONMEL PEDIATRICO

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Metamizol sódico ……. 3 g

Vehículo, cbp ………… 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento sintomático de diversas afecciones caracterizadas por dolor agudo y fiebre. Alivio general del dolor agudo o crónico de diversa etiología como en cefalea, ciática, neuralgia y en el tratamiento de varios tipos de afecciones reumáticas. Brinda rápido alivio del dolor y de la inflamación articular.

CONMEL* PEDIATRICO se recomienda después de practicar exodoncias, en odontología, dolor postoperatorio y para todos los procesos dentales que requieran analgesia.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Los derivados de la pirazolona comparten algunas de las propiedades farmacológicas de los salicilatos por lo que, tanto los efectos analgésicos como los antipiréticos pueden demostrarse en animales y en el hombre. Estos derivados causan menor malestar gástrico en comparación con los salicilatos.

El metamizol sódico se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra por vía oral. Se excreta una parte intacta y otra transformada en otros metabolitos.

CONMEL* PEDIATRICO como antipirético incrementa el descenso de temperatura en condiciones febriles. La producción de calor no se modifica pero la pérdida de calor sí, bajando de esta forma la temperatura mediante un mecanismo fisiológico que no altera la temperatura normal.

El efecto analgésico de CONMEL* PEDIATRICO depende de la influencia directa sobre los centros nerviosos. Su mecanismo de acción es similar al de otros derivados de la pirazolona y salicilatos debido a su acción sobre el SNC. Se sugiere una acción a nivel de centros subcorticales por el hecho de que dosis analgésicas de CONMEL* PEDIATRICO no causan sedación, somnolencia o cambios en sensaciones aparte del dolor.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a derivados de pirazolonas o aspirina y en particular, aquellos pacientes en los que crisis asmáticas, urticaria y rinitis aguda son precipitados por aspirina.
• Pacientes con historia de agranulocitosis, sin importar su origen.
• Deficiencia de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (con riesgo de hemólisis).
• Pacientes con porfiria.
• Antecedentes de intolerancia o reacción a la antipirina, aminopirina o metamizol.
• Insuficiencia hepática y/o renal aguda o crónica.
• Hipersensibilidad e idiosincrasia al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias especiales: El metamizol puede ocasionar agranulocitosis o choque anafiláctico que puede progresar hasta la muerte.

• Agranulocitosis: La agranulocitosis inducida por metamizol es un suceso de origen imunoalérgico y tiene como antecedente una duración del tratamiento de por lo menos una semana. Esta reacción es sumamente rara, pero puede ser fatal. La reacción no es dosis-dependiente y puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Todos los pacientes deben ser advertidos sobre este riesgo, para que de ser necesario, se suspenda el tratamiento y se consulte al médico de inmediato en caso de que se presente alguno de los siguientes signos o síntomas acompañados de neutropenia: fiebre, escalofríos, dolor faríngeo y ulceraciones en la cavidad oral. En los casos de neutropenia (< 1,500 neutrófilos/mm³), el tratamiento deberá suspenderse y la cuenta leucocitaria deberá ser controlada y monitorizada en forma urgente hasta que los valores regresen al rango de normalidad.
• Choque anafiláctico: Esta reacción puede ocurrir principalmente en pacientes sensibles, por lo que el metamizol debe prescribirse con precaución en pacientes asmáticos o atópicos (ver Contraindicaciones).

Precauciones:

• En pacientes con insuficiencia renal severa las dosis deberán ajustarse.
• En niños, el metamizol deberá prescribirse con precaución.
• No debe excederse la dosis recomendada.
• No debe usarse más de 10 días sin consejo médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La seguridad del metamizol en embarazadas no ha sido establecida, por lo que su administración no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia: El metamizol es excretado en la leche y su uso no se recomienda durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Reacciones alérgicas: Ocasionalmente, choque anafiláctico.
• Reacciones cutáneas: Urticaria u otro tipo de erupciones. Casos sumamente raros de necrólisis epidérmica tóxica pueden presentarse.
• Asma: Crisis asmáticas se presentan con mayor frecuencia, particularmente en aquellos pacientes con intolerancia a la aspirina.
• Reacciones hematológicas: Agranulocitosis, anemia y trombocitopenia (ocasionalmente).
• Insuficiencia renal aguda y nefropatía: Orina con coloración rojiza con pH ácido que puede deberse a la presencia del ácido rubazónico (metabolito) a bajas concentraciones.
• Reacciones gastrointestinales: Náusea, vómito y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No usar este medicamento junto con clorpromazina porque puede provocar hipotermia severa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han descrito otras además de las relacionadas con las alteraciones hematopoyéticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen datos sobre su efecto en carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

• Menores de 2 años: A juicio del médico.
• 2 a 14 años: Â½ a 2 cucharaditas (75 a 300 mg).
• Adultos y adolescentes: 2 a 4 cucharaditas (300 a 600 mg).

Esta dosis puede repetirse 3 ó 4 veces al día. Si el caso lo requiere pueden iniciarse bajo supervisión médica dosis mayores, principalmente en casos de artritis.

Dosis máxima diaria:

• Adultos: 3 g.
• Niños de 6 a 12 años: 2 g.
• Menores de 6 años: 1 g.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El metamizol cuenta con un adecuado margen terapéutico.

Se pueden presentar síntomas como vómito, dolor abdominal, vértigo y somnolencia. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con metamizol. El tratamiento es sintomático. Se deberá realizar lavado gástrico con la posterior administración de carbón activado, así como monitoreo estrecho del paciente y tratamiento de apoyo, en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml y cucharita dosificadora

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 63393, SSA IV
DEAR-202600/RM2002/IPPA