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DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de clindamicina
   equivalente a ……….. 300 mg
   de clindamicina

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La clindamicina es efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes aerobios grampositivos, como Staphylococcus (S. pneumoniae) y contra infecciones causadas por algunos organismos anaeróbicos y microaerofílicos gramnegativos y grampositivos, incluyendo Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Fusobacterium y Propionibacterium.

La clindamicina está indicada en el tratamiento de:

• Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, bronquitis, neumonía y absceso pulmonar.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo: acné, furunculosis, impétigo, heridas infectadas, erisipela, y fiebre escarlatina.
• Infecciones ginecológicas: salpingitis, endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria cuando se administra junto con un antibiótico apropiado contra aerobios gramnegativos, infecciones vaginales espontáneas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El espectro antimicrobiano de la clindamicina es muy reducido, se asemeja en cierto modo al de la penicilina G, abarcando sobre todo algunas bacterias grampositivas. La clindamicina es activa in vitro e in vivo, dicha acción es bacteriostática y sobre todo bactericida, existiendo poca diferencia en la concentración que provoca uno u otro de estos efectos.

Actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50S de los ribosomas y actúa de dos formas: a) una semejante al cloramfenicol inhibiendo la formación del complejo aminoácido-ácido de transferencia al ribosoma; b) inhiben el mecanismo de translocación, al igual que los macrólidos.

La clindamicina se absorbe perfectamente en el tracto gastrointestinal y por vía intramuscular. La absorción  para la clindamicina es muy completa y con una dosis de 500 mg produce un nivel plasmático máximo de alrededor de 6 µ/ml en ayunas a las dos horas, el que no se modifica sustancialmente si se ingieren alimentos.

En la sangre las lincosamidas se encuentran combinadas con las proteínas, en alrededor de 0 por ciento. El volumen de distribución es de 1.0 It./kg, de manera que se distribuye por los líquidos intra y extracelular. De esta forma el antibiótico se distribuye por todos los órganos y líquidos del organismo, como el pleural, peritoneal y la bilis, pero pasa poco al líquido cefalorraquídeo, a menos que exista meningitis, en cuyo caso pueden alcanzar 40% de la concentración plasmática. Atraviesan la placenta y pasan al feto, así como la leche materna, pero no en gran concentración. La clindamicina se metaboliza extensamente en el organismo para transformarse en N-demetilclindamicina y clindamicina-sulfóxido y el resto se excreta por el riñón. La eliminación es más rápida y la vida media es de unas 2 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.
• No deberá administrarse junto con eritromicina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que se ha demostrado in vitro antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina no deben emplearse ambos fármacos de forma conjunta. Derivado de la presencia de una colitis pseudomembranosa se puede presentar una diarrea persistente después de 2 ó 3 semanas de tratamiento con clindamicina, por lo cual se hace necesaria la suspensión del medicamento. Si el tratamiento con clindamicina es muy prolongado deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal. No es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, basta con espaciar la administración del medicamento cada 8 horas para evitar la acumulación del mismo, no siendo necesaria la reducción de la dosis.

Derivando que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con esta acción.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de reproducción desarrollados en ratas y ratones usando la dosis oral de clindamicina arriba de 600 mg/kg/día (3.2 y 1.6 veces más alta que la dosis humana basada en mg/m², respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina por arriba de 250 mg/kg/dia (1.3 y 0.7 veces más alta que la dosis humana basada en mg/m², respectivamente) no revelaron evidencia teratogénica. Esto aún no está bien controlado en estudios de mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son tan predictivos a la respuesta humana, este medicamento puede ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en un rango de 0.7 ó 3.8 mcg/ml.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones han sido reportadas con el uso de clindamicina: Dolor abdominal, esofagitis y colitis pseudomembranosa. Asimismo se han presentado reacciones de hipersensibilidad como: urticaria, prurito, fiebre, hipotensión, rash maculopapular y en algunos casos de eritema multiforme que semejan síndrome de Stevens-Johnson. Han sido reportadas también reacciones hepáticas, hematopoyéticas y cardiovasculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La clindamicina ha demostrado in vitro antagonismo con la actividad antibacteriana de la eritromicina, asimismo antagoniza la actividad bactericida de los aminoglucósidos por lo que se recomienda no usarlas concomitantemente. También ha presentado propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden incrementar la acción de otros agentes con la misma acción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y ASAT (SGOT). No se han reportado otras alteraciones. Durante la terapia prolongada con clindamicina es deseable realizar estudios de funcionamiento de riñón e hígado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios a largo plazo en animales no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis oral usual de clindamicina:

• Adultos: es de 150 a 450 mg cada 6 horas.
• En niños: la dosis de 8 a 25 mg/kg diarios administrada en 3 ó 4 dosis iguales.
• En niños de peso igual o menor a 10 kg: la dosis oral  mínima recomendada es de 37.5 mg 3 veces al día.

La dosis y duración del tratamiento deberán determinarse de acuerdo a la severidad de la infección, con las condiciones del paciente y la susceptibilidad del agente causante. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado. En caso de sobredosificación inducir el vómito y dar tratamiento sintomático, bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 12 y 16 cápsulas de 300 mg.

Caja con frasco con 50 ó 100 cápsulas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este producto contiene el colorante azul núm. 1 el cual puede producir alergia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NAFAR LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Justo Sierra Núm. 933
Colonia Agua Blanca Industrial
45235 Zapopan, Jal.
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 249M2006, SSA IV
HEAR-06330021830137/R2006/IPPA