Dalatina-V

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contiene:

Fosfato de clindamicina
   equivalente a ………. 2 g
   de clindamicina

Excipiente, cbp ………. 100 g

Cada aplicador lleno contiene 5 g de crema, equivalente a 100 mg de clindamicina.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicada en tratamientos de vaginosis bacteriana (propiamente referida como vaginitis por Haemophilus, por Gardnerella y vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). Es eficaz tanto en mujeres no embarazadas como en aquellas pacientes embarazadas durante su segundo trimestre.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La clindamicina es un antibiótico semisintético proveniente de la lincomicina.

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas y altera el proceso de la iniciación de la cadena peptídica.

Aunque la clindamicina es inactiva in vitro e in vivo se hidroliza rápidamente convirtiéndose en el componente antibacterial activo.

La clindamicina es eficaz contra la mayoría de organismos aerobios grampositivos, así como para anaerobios grampositivos y gramnegativos.

La actividad in vitro contra organismos asociados con vaginosis bacteriana, incluye: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis y anaerobios (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).

Farmacocinética: En un seguimiento a 6 voluntarias (mujeres) durante la administración una vez al día de una dosis de 100 mg por vía intravaginal de clindamicina, por 7 días aproximadamente 4% (rango de 0.6 a 11%) de la dosis administrada se absorbió sistemicamente. En la administración intravaginal de una dosis de 100 mg administrada por 7 días consecutivos en 5 mujeres con vaginosis bacteriana, la absorción fue más lenta y menos variable que la observada en mujeres sanas. Aproximadamente 5% (rango de 2 a 8%) de la dosis fue absorbida sistemicamente.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los componentes de la crema.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de clindamicina puede causar el crecimiento de organismos imperceptibles, particularmente levaduras.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de clindamicina crema vaginal 2%, puede causar el crecimiento de organismos imperceptibles, particularmente levaduras.

Embarazo: No se han realizado estudios clínicos con clindamicina en mujeres embarazadas durante su primer y tercer trimestre. Sin embargo, el uso de clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre, y el uso sistemático del fosfato de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre, no han sido asociados con deformidades congénitas.

Lactancia: No se sabe si la clindamicina es excretada en la leche materna después del uso intravaginal de la crema de fosfato de clindamicina. Sin embargo, cuando se administra clindamicina por vía oral y parenteral se ha reportado que aparece en la leche materna. Por lo tanto, se debe valorar ampliamente el riesgo-beneficio cuando se considere usar fosfato de clindamicina de aplicación vaginal en madres que estén amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En forma similar a prácticamente todos los antibióticos, la clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido asociada con diarrea, y en algunos casos a colitis asociada a antibióticos.

Puede ocurrir una absorción mínima de clindamicina cuando se usa intravaginalmente (aproximadamente 4%); sin embargo, si apareciera diarrea significativa o prolongada, el medicamento deberá ser suspendido y establecer procedimientos de diagnóstico adecuados y proporcionar tratamiento si fuera necesario.

Análisis de reacciones adversas por frecuencia:

Pacientes no embarazadas: Régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomáticas: 16%. Candida albicans: 11%. Trichomonas vaginalis: 1%. Irritación vulvar: 6%. Cervicitis.
• Sistema nervioso central: Mareos, cefalea y vértigo.
• Gastrointestinal: Ardor gástrico, náusea, vómito, diarrea, constipación y dolor abdominal.
• Dermatológicas: Rash.
• Hipersensibilidad: Urticaria.

Pacientes no embarazadas: Régimen de 3 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando  1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Candida albicans vulvovaginitis: 13.2%. Irregularidades menstruales: 1.8%. Secreción vaginal: 1.2%. Irritación vulvar.
• Gastrointestinal: Mal aliento, náusea, ardor gástrico, dolor abdominal y diarrea.
• Dermatológicas: Rash y prurito.

Pacientes embarazadas: Régimen de 7 días.

Reacciones adversas que se consideraron estar relacionadas al tratamiento cuando 1% o más de las pacientes reportaron una reacción adversa, el porcentaje se muestra a continuación:

• Tracto genital: Vaginitis sintomática/infección por levaduras (15.6%). Irritación vulvovaginal (7.2%). Prurito vaginal.
• Tracto urinario: Disuria.
• Dermatología: Prurito (1.7%), eritema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No fueron observadas interacciones en ninguno de los estudios farmacodinámicos, farmacocinéticos o clínicos. No hay información disponible sobre el uso concomitante de otros medicamentos vaginales con la crema de clindamicina vaginal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción han sido realizados en ratas y ratones usando dosis oral y parenteral de clindamicina que van desde los 20 a los 600 mg/kg/día y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la clindamicina. En una camada de ratones se observó paladar hendido en fetos tratados; esta respuesta no fue reproducida en otras camadas de ratones o en otras especies, por lo tanto, esto es considerado como un efecto específico de la descendencia.

El uso de crema vaginal aplicada intravaginalmente en mujeres en el segundo trimestre del embarazo y la administración de clindamicina por vía sistémica durante su segundo y tercer trimestres, no han sido asociados con efectos nocivos.

Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Y ya que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, este medicamento puede ser usado durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario.

No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales empleando clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico.

Estudios sobre fertilidad en ratas tratadas oralmente con más de 300 mg/kg/día de clorhidrato de clindamicina (31 veces la dosis para humanos basados en mg/m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vaginal.

La dosis recomendada de clindamicina vaginal, es de un aplicador lleno de crema de fosfato de clindamicina al 2% por vía intravaginal, de preferencia antes de dormir por siete días consecutivos.

Cada aplicador lleno contiene 5 g de crema, equivalente a 100 mg de fosfato de clindamicina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de sobredosificación por vía intravaginal con clindamicina.

PRESENTACIONES:

Caja con un tubo con 40 g, instructivo y 7 aplicadores desechables. Venta al público y/o exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 114M2002, SSA IV
JEAR-07330022740068/RM2007/IPPA